国际关注 | 欧盟发布减少对动物实验依赖的路线图

欧盟委员会已通过一项路线图，旨在逐步淘汰在化学品安全评估（包括药品评价）中使用实验动物的做法^[1-2]。

该计划于2026 年6 月1 日发布，详细阐述了将在15 个领域逐步淘汰动物实验的具体措施，涵盖工业和消费用化学品、农药和杀菌剂、药品以及食品和饲料添加剂等领域。

根据欧盟委员会的公告，该路线图“提出了明确、切实的步骤，以确保向创新的非动物方法过渡。该路线图还将维护安全评价的完整性，从而确保对人类和动物健康以及环境提供高水平的保护。”

路线图指出，2015~2023 年欧盟用于监管测试的动物超过1500 万只，其中近40%用于化学品安全评价。

该计划包含三大支柱：加速非动物测试方法的开发与验证；利用研究、人工智能和数据驱动的评估；以及加强跨部门合作。根据该路线图，欧盟委员会提出了一系列举措，以促进逐步淘汰动物实验。这些举措包括：开放联合研究中心下属的欧盟参考实验室的实验设施，用于开发动物实验替代方案；建立识别监管需求的机制；以及鼓励制定关于非动物实验方法的欧盟和国际标准。

该路线图还重点列出了30 余项在人类健康和环境评估中替代、减少或优化动物实验的机会。针对制药行业，路线图建议减少或推迟针对晚期癌症或严重致残/危及生命疾病的重复剂量毒理学（repeated dose toxicology，RDT）研究的需求，减少基于体外或计算机模拟方法的某些测试需求，并通过采用虚拟对照组来减少RDT 研究中的对照动物数量。

欧盟委员会表示，该计划支持并强化了现行REACH 框架（《欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规》）^[3]，并作为其2025 年7月提出的《化学品行动计划》（Chemicals Action Plan）的具体成果。

欧盟委员会表示将立即开始实施该路线图，并与成员国、欧盟机构及其他利益攸关方密切合作。计划在2029 年召开一次高级别会议评价相关进展。会议将重点关注在包括REACH 在内的所有相关欧盟立法中采用非动物方法的应用与采纳情况。此外，会议还将与利益相关方进行磋商，以探讨未来的发展方向。

欧盟委员会负责繁荣与工业战略的执行副主席Stéphane Séjourné表示：“该路线图的发布标志着在推进化学品安全评价现代化、同时巩固欧洲在创新领域领导地位方面迈出了关键一步。通过逐步淘汰动物实验，我们不仅恪守了更高的伦理标准，还通过尖端的非动物替代技术增强了我们的竞争力。”

欧洲制药工业协会联合会（European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations，EFPIA）在一份声明中表示，该组织支持该路线图，“将其视为推动欧洲伦理、科学创新的重要一步。”该组织表示：“以研发为基础的制药行业长期以来一直支持动物实验的‘3R原则’（Replacement, Reduction and Refinement，替代、减少和优化），并在这一领域已取得显著进展。我们致力于加快开发和验证非动物、与人体相关的检测方法。”

欧盟委员会逐步淘汰动物实验的举措，与FDA 的相关工作相辅相成。

2026 年5 月，FDA 发布了一份关于在药物研发中从动物实验向非动物替代方法过渡的指导草案；在该指南中，监管机构要求企业考虑采用新方法（new approach methodologies，NAMs），整合基于人类的体外系统（如芯片器官和计算机模拟），用于评价药品安全。

近期，FDA 针对减少肿瘤药研发中，动物实验需求提出了更具针对性的指导意见。美国监管机构强调，通过采用该指南草案中概述的基于风险的评估方法，预计可在不损害患者安全的前提下简化肿瘤药研发流程。