石药集团的ADC布局，又迎来重要进展。

2026年9月7日，根据CDE官网公示，石药集团自主研发的EGFR ADC药物SYS6010，拟纳入突破性治疗品种，用于治疗既往接受免疫治疗及含铂化疗后失败的复发或转移性驱动基因阴性非鳞状非小细胞肺癌患者。这也是SYS6010拟获得的第4项突破性疗法认定（BTD）。

截图来源：CDE官网

今年以来，SYS6010研发进展明显提速。

目前，其III期SYNSTAR-01研究已达到主要终点，并已启动8项III期临床试验。与此同时，针对晚期实体瘤患者的I期临床研究结果，以Article形式发表于《Cancer Cell》。

SYS6010的快速推进，只是石药集团ADC布局加速的一个缩影。

目前，石药集团已有多款ADC进入III期临床，已有12款ADC新药在国内进入I期及以上阶段，覆盖HER2、EGFR、Nectin-4、B7-H3、HER3、Claudin18.2、ROR1、DLL3、TF等多个靶点。

石药集团的ADC矩阵，正在加速成型。

SYS6010是石药集团自主研发的一款靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC）。

该产品由人源化抗EGFR单克隆抗体，通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成。

其可特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。

来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

从研发进展来看，SYS6010今年进入了明显的加速期。

此前，用于EGFR TKI治疗失败非小细胞肺癌（NSCLC）的III期SYNSTAR-01研究已经达到主要终点。

目前，SYS6010已经启动8项III期临床试验。随着本次BTD申请推进，公司还计划启动第9项III期临床研究。

从单项研究到多适应症同步推进，SYS6010的临床开发范围正在持续扩大。

如果后续关键研究顺利推进，SYS6010有望成为石药集团ADC管线中的重要基石产品。

值得关注的是，今年8月，SYS6010完整一期临床研究结果发表于《Cancer Cell》，覆盖非小细胞肺癌治疗的多个患者亚组。

其中，在EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌后线治疗中，SYS6010取得：

ORR为35.7%，中位PFS达到5.3个月。

随着临床开发持续推进，SYS6010正在成为石药集团创新药管线中最值得关注的产品之一。

SYS6010的快速推进，并非石药集团ADC布局的单点突破。

近年来，石药集团持续加码ADC研发，目前已经形成覆盖多个热门靶点的产品梯队。

目前，公司已有多款ADC进入III期临床，包括：

• JSKN003：HER2 ADC

• SYS6010：EGFR ADC

• SYS6002：Nectin-4 ADC

• SYS6043：B7-H3 ADC

其中，恩维曲妥珠单抗注射液（HER2 ADC）在2026年7月16日提交了上市申请并获得受理，也是石药集团首款申报上市的ADC产品。

据摩熵医药数据库显示，目前石药集团已有12款ADC新药在国内处于I期临床及以上阶段。 

来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

从临床阶段来看，已经形成了从早期临床到III期研究、再到上市申报的梯队。

这意味着，石药集团的ADC布局已经从单个产品推进，逐步进入多靶点、多产品、多阶段同步推进的新阶段。

而SYS6010，正是其中推进速度最快的产品之一。

ADC之外，石药集团整体创新药管线也在快速扩充。

目前，公司在国内共有13款创新药处于III期临床阶段，其中包括多款ADC产品。 

来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

近年来，石药集团持续推动1类创新药、2类改良型新药、生物类似药及化药仿制药研发。

在1类创新药方面：

• 安尼妥单抗注射液已经获批上市，成为国内第2款HER2双抗药物；

• 恩维曲妥珠单抗注射液提交NDA获受理，为公司首款申报上市的ADC；

• 依达格鲁肽α注射液新适应症报产；

• 盐酸阿姆西汀肠溶片III期临床成功。

此外，公司今年以来有16款1类新药获批临床，其中7款为首次获批。

来源：摩熵医药中国药品审评数据库（查数据.找摩熵）

从ADC、双抗，到CAR-T、代谢类药物，石药集团正在不断扩大创新药布局。

创新药持续加速的同时，石药集团的仿制药业务也在保持推进。

目前，已有19个品种获批生产并视同通过一致性评价，其中，布地奈德肠溶胶囊为国产第2家获批。

另有8个品种以新注册分类提交上市申请。

来源：摩熵医药中国药品审评数据库（查数据.找摩熵）

此外，地西泮鼻喷雾剂、右美沙芬安非他酮缓释片目前暂无仿制药获批。若后续顺利获批，有望进一步扩充公司首仿产品矩阵。

业绩大增，创新业务持续推进

创新药管线持续推进的同时，石药集团业绩也保持较快增长。

8月20日，石药集团发布2026年中期报告。

报告期内，公司实现：

• 收入总额185.94亿元，同比增长40.1%

• 股东应占溢利60.94亿元，同比增长139.2%

其中，成药收入160.61亿元，同比增长56.7%；原料产品收入16.60亿元，功能食品及其他收入8.73亿元。

与此同时，石药集团持续推进创新药国际化。

今年以来，包括SYH2072片、SYH2082注射液、SYH2059吸入粉雾剂、SYH2095片、SYS6051（TF ADC）等在内的多款创新药获得美国临床试验批准。

此外，SYS6002（Nectin-4 ADC）用于口咽癌二线治疗的注册性临床试验也已获得美国FDA批准。

从ADC矩阵加速扩张，到创新药进入收获期，再到海外临床持续推进，石药集团的创新药业务正在进入新的加速阶段。

而随着SYS6010等核心产品不断推进，ADC有望成为石药集团创新药管线中越来越重要的一极。

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