全球首个！罗氏眼科新药在中国申报上市

发布时间：2026-09-07来源：新浪医药

9 月 3 日，CDE 官网显示，罗氏伐米奇拜单抗注射液的上市申请获得受理，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）。此前，该申请已被 CDE 纳入优先审评审批程序。

来源：CDE 官网

伐米奇拜单抗（vamikibart）是一款在研的 IL-6 单抗，给药方式是玻璃体腔注射。IL-6 是炎症反应里的关键细胞因子，在葡萄膜炎、黄斑水肿等眼内炎症环境中，会推动血管渗漏、视网膜增厚和视功能下降。伐米奇拜单抗可强效抑制 IL-6 信号通路，从源头阻断上述病理过程。

来源：罗氏 2025 年眼科投资日

伐米奇拜单抗最初由 Eleven Biotherapeutics 开发。2016 年 6 月，罗氏引进了该产品的全球开发和商业化权益。

Insight 数据库显示，罗氏围绕该药治疗 UME 开展了两项多中心、随机、双盲、假治疗对照研 III 期临床试验 Sandcat 和 Meerkat。主要终点均为第 16 周最佳矫正视力（BCVA）较基线提升 ≥15 字母的应答者比例。

结果显示，在两项试验中，接受伐米奇拜单抗治疗的患者中视力恢复的比例均高于安慰剂组，主要终点数据显示，在 MEERKAT 试验中，伐米奇拜单抗组的疗效显著优于安慰剂组，但在 SANDCAT 试验中未观察到此差异。

两项试验的关键次要终点均显示，BCVA 和中心凹下层厚度（CST，一项重要的黄斑水肿指标）的平均基线变化均有快速且具有临床意义的改善，这支持了伐米奇拜单抗的总体疗效。

安全性方面，伐米奇拜单抗在两项研究中的耐受性总体良好，治疗相关眼部不良事件 (AE) 和眼内炎症 (IOI) 事件的发生率较低，且未发生视网膜闭塞性血管炎事件。在接受伐米奇拜单抗治疗的患者中，两项试验中最常见的不良事件 (≥5%) 为结膜出血和眼压升高。

来源：罗氏官网

Insight 数据库显示，目前全球范围内仅有曲安奈德脉络膜上腔注射混悬液-ARVN001 获批用于 UME，该产品属于化学药物。如若伐米奇拜单抗成功获批，有望成为全球首款用于 UME 的靶向生物药。

来源：Insight 数据库

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