恒瑞医药 HER3 ADC 拟纳入突破性疗法

发布时间：2026-09-07来源：新浪医药

9 月 3 日，CDE 官网显示，恒瑞医药的注射用瑞康芦泽妥塔单抗（SHR-A2009）拟纳入突破性疗法，联合贝伐珠单抗治疗既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的 EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

来源：CDE 官网

SHR-A2009 是恒瑞医药自主研发的、以 HER3 为靶点的 ADC，由全人源 HER3 单克隆抗体和 DNA 拓扑异构酶 I 抑制剂偶联而成。2026 年 7 月，恒瑞医药递交了该药的首个上市申请，单药用于经 EGFR TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 成人患者的治疗。

除了单药研究之外，恒瑞还在探索 SHR-A2009 联合治疗的临床应用，包括与贝伐珠单抗、阿美替尼的联用。

在 2026 年欧洲肺癌大会（ELCC）上，恒瑞医药公布了一项 SHR-A2009 联合贝伐珠单抗治疗 EGFR 突变阳性非鳞状 NSCLC 的 Ib/II 期研究结果。

研究入组 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变阳性非鳞状 NSCLC 患者，接受 SHR-A2009 8.0 mg/kg 联合贝伐珠单抗 7.5 或 15 mg/kg（均为每三周一次，静脉给药）。共 61 例患者接受 SHR-A2009 8.0 mg/kg 联合贝伐珠单抗治疗（ECOG 1：96.7%；IV 期：96.7%；既往接受过≥2 线治疗：27.9%；既往接受过三代 EGFR-TKI：86.9%）。

截至 2025 年 11 月 20 日，中位随访时间为 10.9 个月。在总体人群中，经确认的客观缓解率（ORR）为 59.0%；中位缓解持续时间（DoR）为 14.7 个月，其中约三分之二患者仍在持续缓解。共有 24 例（39.3%）患者发生 PFS 事件；中位 PFS 为 11.8 个月。因不良事件导致 SHR-A2009 停药的比例为 0%。未有患者发生间质性肺病（ILD）。

来源：企业官微

Insight 数据库显示，目前全球在研的临床阶段 HER3 ADC 共有 12 款。进展最快的是第一三共与默沙东合作开发的德帕瑞妥单抗，2023 年 12 月就已经向 FDA 递交了上市申请。不过 2025 年 5 月，默沙东宣布，主动撤回了该产品的上市申请，原因是 III 期HERTHENA-Lung02 确证性试验的总体生存期（OS）没有达到统计学意义。

除此之外，SHR-A2009 是目前进展最快的 HER3 ADC 产品，已经进入了上市审评阶段。

来源：丁香园 Innopilot

来源：Insight 数据库

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