“国民眼药”，被检出不合格！

9月4日，国家药监局发布《关于37批次不符合规定药品的通告》。其中，珍视明（江西）药业股份有限公司生产的10个不同批号妥布霉素地塞米松滴眼液被检出不符合规定，不符合项目涉及性状和粒度。

同一品种中，成都青山利康药业生产的多个批次产品也被检出问题。

国家药监局要求，相关药品监督管理部门督促企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，并对不符合规定原因开展调查和整改。同时，相关省级药监部门将对涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

此次被通报的妥布霉素地塞米松滴眼液，是珍视明旗下较早上市的产品，于2008年上市。该药属于眼科处方药，由妥布霉素和地塞米松两种成分组成，主要用于治疗眼部细菌感染伴随的炎症。

针对本次质量问题，珍视明已作出回应。

据媒体报道，珍视明方面表示，公司于4月10日接到相关通知后，第一时间停止该产品生产，封存库存，并暂停产品放行、销售及使用，同时启动召回程序。不合格批次产品已于5月30日前完成100%召回。

对于性状和粒度不合格的原因，公司初步判断可能与运输过程中的低温及放置方式有关。珍视明表示，该产品储存要求为10～20℃并需直立放置，而涉事产品在送检过程中使用泡沫箱并填充冰袋，同时未保持直立，可能导致产品性状和粒度发生变化。

公司同时强调，涉事产品不涉及无菌项目，内部生产合规、留样检测合格，目前也未收到消费者因使用该产品产生不良反应的投诉。

不过，产品何时恢复生产和销售，目前仍没有明确时间表。珍视明方面表示，在相关问题解决之前，不会恢复复产和销售。

更值得关注的是，这场质量风波恰好发生在滴眼剂仿制药一致性评价新规落地之际。

9月2日，国家药监局正式启动滴眼剂仿制药一致性评价，并同步发布相关技术指导原则。按照新规，药品上市许可持有人需要依据国家药监局发布的参比制剂目录选择参比制剂，并开展一致性评价研发申报。

这意味着，过去拥有批文即可生产的滴眼剂产品，未来将进一步接受质量和疗效方面的考验。

对于拥有大量老批文的企业而言，一致性评价也意味着新增研发投入。

据珍视明官网信息，公司目前拥有超过80款产品，其中药品批文52个，产品以滴眼液为主。此前，国药现代玻璃酸钠滴眼液一致性评价累计研发投入约521万元，马应龙盐酸莫西沙星滴眼液累计研发投入约822万元。

而在妥布霉素地塞米松滴眼液这一品种上，中山万汉已经率先通过一致性评价，成为国内首家且目前唯一过评企业。

与此同时，珍视明自身的经营压力也在增加。

公开数据显示，珍视明2021年营收一度达到11亿元，2025年降至7.58亿元。2026年上半年，公司实现营业收入3.65亿元，同比下降0.19%；实现净利润5901万元，同比下降5.10%。

在业绩承压的同时，珍视明第一大股东康恩贝近年来也持续降低持股比例。

2021年12月，康恩贝以16.8亿元转让珍视明42%股权，引入华平投资等战略投资者。交易完成后，康恩贝持股降至38%，珍视明也不再纳入康恩贝合并报表。

2023年3月，康恩贝再次挂牌转让珍视明7.84%股权。经过多轮股权变动，目前康恩贝对珍视明持股比例约为29.32%，仍为第一大股东。

康恩贝此前表示，相关减持主要是为了进一步聚焦中药大健康业务，并推动珍视明依托资本市场获取更多发展资源。

2024年，珍视明完成股份制改造，正式成立珍视明（江西）药业股份有限公司，并持续推进上市计划。康恩贝今年6月曾在投资者互动平台表示，珍视明将根据外部监管环境和资本市场进展，择机启动IPO相关工作。

对于此次质量事件是否影响上市计划，珍视明方面回应称，IPO计划仍在常规推进中。

信息来源：药通社

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