近视神药，又一家来了！

上周9月3日，同一日两款国产长效 RSV 单抗泰诺麦博的芮特韦拜单抗和瑞阳生物的库莱韦单抗通过优先审评审批程序获批上市，RSV 是导致 5 岁以下儿童下呼吸道感染的最常见病毒病原体。

此外，热门品种磷酸芦可替尼乳膏AD的新适应症获批上市，贝达药业恩沙替尼在国内获批一项新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的非小细胞肺癌术后辅助治疗。

上周，兴齐眼药独家的“近视神药”硫酸阿托品滴眼液，另一家海外企业参天制药在国内提交了进口5.1类上市申请，目前这款青少年近视用药已有齐鲁、兆科、安必生等多家国内企业报产，国内青少年近视市场巨大，兴齐眼药2025年财报显示，其滴眼剂板块年销售额达19.50亿元。

此外，恒瑞医药口服 GLP-1 小分子HRS-7535 片申报上市；罗氏伐米奇拜单抗注射液的上市申请获得受理，用于治疗葡萄膜炎性黄斑水肿。此前，该申请已被 CDE 纳入优先审评审批程序，甘李药业的双周GLP-1制剂博凡格鲁肽注射液申请上市申请。

仿制药领域，人福药业按化药注册分类4类申报的盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂临床试验申请获默示许可。拟定适应症为：本品与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂是30余年来首款具有全新作用机制（NMDA受体拮抗剂）的抗抑郁药。2023年4月20日‌，该原研在国内获批上市，人福是首家入局企业。

1、上市申请审评

4、临床批件

信息来源：药通社

!

免责声明

“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。

本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。 

喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧

不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~