别急着审判一家Biotech

作者：蒲公英创始人 张金巍

最近，易慕峰CAR-T临床试验受试者死亡事件引发行业高度关注。

一名晚期胃癌患者在参与CAR-T临床试验后死亡，家属、企业、媒体各方都提出了自己的观点。目前事件责任仍需等待相关调查和专业评估结论。

这几天，行业里有很多讨论：有人质疑企业的知情同意是否充分，有人关注企业沟通方式，也有人开始重新审视CAR-T技术风险。

这些讨论都很重要。但作为一个长期关注中国生物医药产业发展的人，我更希望行业不要简单走向一个方向：

看到一次事件，就否定一个企业；看到一次风险，就否定一个技术。

创新药行业需要责任，也需要理性。

第一，CAR-T不是没有风险的技术

过去几年，CAR-T被很多人称为“抗癌神药”。

但真正做过研发的人都知道，细胞治疗从来不是简单的“打一针”。

尤其从血液瘤走向实体瘤，技术挑战更大。

CAR-T治疗涉及细胞制备、淋巴清除、细胞回输、免疫激活等多个环节，患者基础疾病、身体状态、联合治疗方案都会影响最终结果。

临床研发的本质，就是在未知中不断验证。

全球范围内，细胞治疗的发展也并非一帆风顺。即使是国际大型药企，在探索新的CAR-T适应症过程中，也会面临安全性挑战。

所以，对于任何一起临床事件，我们首先应该问：发生了什么？原因是什么？哪些环节可以进一步优化？

而不是简单归结为：技术不行，企业不行。

如果创新药研发没有风险，就不需要临床试验。

第二，注册临床不是“草台班子”，行业需要基于事实讨论

此次事件中，关于“知情同意”的讨论成为舆论焦点。

我认为，这也是行业需要认真面对的问题。

但同时，我们也需要基于基本事实进行判断。

易慕峰开展的是药品注册临床试验，进入三期阶段的项目，必须按照《药物临床试验质量管理规范》（GCP）以及监管要求执行。

从伦理审查、方案设计，到受试者筛选、知情同意，再到全过程安全性监测，都有严格规范和监管要求。

一家能够推进到注册三期临床的企业，不可能简单跳过知情同意流程，也不可能完全没有伦理审查和风险管理体系。

当然，合规完成知情同意，并不意味着行业就没有提升空间。

真正值得讨论的问题，是在复杂创新疗法领域，如何让患者不仅“签署文件”，更真正理解治疗可能带来的获益与风险。

专业术语是否足够通俗？高风险事件是否进行了充分提示？患者和家属是否获得了充分沟通？

这些才是行业未来需要不断完善的方向。

我们不能因为一次事件，就推导出整个注册临床体系“不可信”。

第三，不要把不同性质的问题混为一谈，更不要借事件否定整个CGT行业

这次事件发生后，行业出现了一些声音，把注册临床、IIT研究以及过去几年CGT领域发生的一些个案简单联系起来。

这种做法，我认为并不客观。

不同类型的临床研究，有不同的监管要求、实施主体和质量管理体系。

注册临床试验有完整的法规体系约束，IIT研究也有其适用场景和伦理要求，不能因为个别事件，就简单类比，更不能借一次事件攻击整个技术路线。

任何一个快速发展的产业，都会经历探索、试错和规范化的过程。

过去几年，中国CGT产业经历快速发展，也暴露出一些需要完善的问题。但行业的问题，应该通过监管完善、企业自律和技术进步解决，而不是通过情绪化讨论否定整个产业。

如果因为害怕风险而停止创新，最终损失的是患者获得创新疗法的机会。

第四，企业除了研发能力，更需要“成熟能力”

事件给行业另一个提醒：

创新药企业在追求科学突破的同时，

也需要同步建设患者沟通、风险管理和公众沟通能力。

这对所有Biotech都是一个长期的课题。

过去很多创新药企业重视实验室、CMC、临床数据，但对于企业公共管理能力建设投入不足。实际上，对于一家准备上市或者走向商业化的Biotech来说，这些同样属于核心竞争力。

科学决定企业能走多远。

治理决定企业能不能走下去。

作为行业从业者，我不认为任何一家创新药企业应该因为一次临床事件被提前定义。

一家企业的价值，需要看完整的数据、完整的调查和长期的发展。

当然，企业也必须接受行业和公众监督。

敬畏生命，不意味着否定创新。

支持创新，也不意味着回避问题。

真正成熟的产业，应该允许科学探索，也应该建立更高标准的安全体系。

希望这次事件最终能够推动行业进一步完善临床管理、伦理体系和企业治理。

当然，对于失去亲人的家庭而言，任何理性的讨论都无法替代他们的痛苦。理解家属的情绪和诉求，同样是行业应当具备的基本温度。

对于所有做创新药的人来说，我们都应该记住：

每一条管线背后，不只是商业价值，更是一个个真实患者的人生期待。

这份责任，比任何都更加重要。