PIC/S推进药物警戒联合观摩检查，协调GPV检查

*题图截取自PIC/S原文题图

近日，国际药品检查合作计划（PIC/S）药物警戒专家组推进联合观摩检查计划（Joint Visits Programme，JVP），通过组织不同国家或地区监管机构的药物警戒检查员参与彼此开展的检查，促进检查方法、技术路径和监管判断的交流与协调，提升药物警戒检查的一致性。

JVP是PIC/S用于检查员培训、检查实践协调和维护监管互信的机制。检查中识别出的实践差异将提交PIC/S培训小组委员会，用于后续培训、指南完善或协调行动。该计划仅向PIC/S参与机构开放，已应用于血液制品、原料药、医用气体等GMP相关领域，并覆盖药品经营质量管理规范（GDP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）和药物警戒质量管理规范（PIC/S简写为GPV）领域。

英国MHRA向媒体透露，GPV领域JVP于2025年启动。每个小组由三个监管机构的检查员组成，各机构轮流主办一次药物警戒检查，其余两方检查员以观察员身份参与。截至目前，已有一个小组完成完整轮次，另有六个小组正在开展活动。多数小组采用现场观摩模式，检查员赴主办机构所在地参与检查；PIC/S未来可能根据需要组织远程观摩小组。

我国加入PIC/S的工作目前处于正式申请后的评估阶段。NMPA于2021年9月启动PIC/S预加入程序，并于2023年9月提交正式成员申请；同年11月，PIC/S确认NMPA的正式申请者身份，中国由此进入成员资格评估程序。关于PIC/S重点GMP指南的人工翻译，会员可登录PIC/S专题页面查阅。

虽然 PIC/S 在国内主要以 GMP 指南和生产场地检查的国际协调而闻名，但其监管协同的触角已延伸至药品的全生命周期。上市后监管环节的GPV检查协调也是 PIC/S 推进全球监管一体化的重要阵地。需要指出的是，PIC/S 本身并未发布GPV的指南或检查标准，而是通过建立跨国检查协调机制，推动全球监管机构在检查标准与实务操作上保持一致。

为了应对跨国药企供应链复杂化以及上市后安全风险全球扩散的挑战，PIC/S 于 2023 年正式成立了药物警戒专家小组（Expert Circle on GPV）。该专家小组旨在通过建立检查合作网络，统一各国对ICH、国际医学科学组织理事会（CIOMS）等机构发布的现行国际药物警戒指南的理解与执行尺度。

该专家小组的日常协调主要通过三大核心工作组展开：

第一，GPV最佳实践工作组。重点围绕基于风险的检查方法学与现场检查技巧展开交流，促进监管信息的快速共享与检查尺度的全球等效。

第二，人工智能与机器学习（AI-ML）工作组。针对新兴技术对药物警戒带来的挑战，专门设计并实施培训项目，提升全球检查员对 AI/ML 驱动的药物警戒自动化工具及相关关键环节的检查能力与技术素养。

第三即上文提到的JVP，通过现场或远程联合观摩实现跨国同行评审与经验沉淀。