mNGS拿证后，院内LDT要“取消备案”吗？

发布时间：2026-09-08来源：基因谷

保护IVD注册，就是保护行业的根基

——前言

“这个话题很重要，但好像没人提”

IVD产品拿证后，那些在医院完成LDT/HDT备案的同品种，需要主动退出吗？

这个问题随着mNGS的历史性破局，被摆到了台前。

单看规则，这似乎没有疑问：

2022年，药监局和卫健委联合发布的《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》被视作中国LDT/HDT的正式起点。

其中给LDT明确划定了退出的红线：

2. 同品种产品已上市一年以上，且已备案自制试剂没有充足证据表明在临床应用中无法替代的。

但到了具体的事件上，狭窄的“时间窗口”会显著影响各方的心态。

2026年8月，微远基因的“下呼吸道mNGS”成功拿证。

而中日友好医院完成“下呼吸道mNGS”在北京市药监局备案的时间，是2025年4月，合作的企业不是微远。

LDT备案与IVD拿证的时间差，在mNGS上只有短短一年时间。

我们之前提到过，国内的LDT/HDT是一个合规成本不低但商业化半径很窄的路径，花了这么多精力、心血、时间、资金，只换来了顶多两年的存活期，换谁都会心有不甘。

这会去“取消备案”，无疑是一个艰难的决定。

但这恰好也是监管部门明确「IVD注册」与「LDT备案」二者生存边界的最佳契机。

得益于监管审批的进步，mNGS试剂盒在获批的时候就是一个完全体：

对于未经过代表性验证的病原体，依然可以报告检测的RPM值。

这极大程度的压缩了“通知”留给备案试剂盒“在临床应用中无法替代”的解释空间。

“取消备案”规则中一年的缓冲，是给这个已经成为me-too的备案试剂盒去积累临床数据做注册转化的时间。

但不管转化的进度是否如期：

“一年”都必须是一条刚性的红线，绝不能是停留在纸面的“原则上”。

我们希望医院作为LDT的试点主体，能够主动的去做“退出”。

也希望国家监管部门在必要的时候能够主动出击，去保护在IVD注册上进行投入并取得成果的企业。

原因很简单：

IVD注册，是国内目前最高规格的合规路径，也是合规成本投入最高的路径。

让正确的投入能够建立合理的优势，是促进行业良性发展的政策根基。

行业要有未来，就不能让做注册的勇敢者变成冤大头。

这一次是mNGS，后面还有tNGS，还有肿瘤大panel，还有MRD，等等等等。

希望大家能用mNGS能为后来者打造一个良性的样板。

对于企业来说，则有新的思考题：

在监管审评对创新品类愈发包容的今日，参与LDT/HDT所提供的“领先时间”正在被不断压缩。

是选择LDT/HDT的“过渡缓冲”，还是直接冲击IVD的注册顶峰？

资源是有限的，你投入在哪，就会在哪产出。

现在，目光都聚焦到了北京：

中日友好医院LDT的这个mNGS试剂盒，会如期取消备案吗？

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