从“丙酸”到“糠酸”：一款鼻喷剂背后的齐鲁制剂野心
发布时间：2026-09-08来源：药事纵横
医药江湖，首仿之争从未停歇。2026年9月3日，齐鲁制药以“畅齐灵®”拿下糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂国内首仿，看似一则常规获批快讯，背后却暗藏国内复杂制剂赛道的一场无声变局。当多数企业仍在简单口服剂型中内卷时，齐鲁已悄悄在鼻用、吸入等高端制剂领域布下一盘大棋。图源：NMPA官网一、首仿只是表象：抢占的不只是时间差
在当下仿制药审评提速、扎堆申报的行业格局中，“首家过评、首家获批”早已不再是单纯的资质荣誉，而是药企抢占市场话语权、锁定临床心智的核心战略抓手。齐鲁制药本次拿下糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂国内首仿，核心价值不在于“率先上市”的时间优势，而在于抢占了原研专利到期后、市场完全成熟前的临床替代黄金窗口期。相较于竞品滞后布局、被动跟风的策略，首仿入场意味着企业可以率先进入各级医院终端，提前开展学术推广、积累临床应用经验、建立医生处方习惯，为后续市场放量、医保准入、集采中标筑牢根基。从赛道数据来看，该品种目前仍处于市场培育早期，蓝海属性突出。根据摩熵医药全终端医院销售数据库显示，糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂原研产品2026年上半年国内全终端医院销售额仅超320万元，整体市场体量偏小、竞争格局空白、患者认知尚未完全普及。这一市场现状，恰恰是首仿企业的核心机遇。不同于成熟百亿赛道只能依靠低价内卷抢占份额，当前阶段入局，齐鲁无需陷入恶性价格竞争，可依托首仿资质，专注开展系统化学术教育、科室宣讲、基层科普，逐步培育临床认知与患者群体，真正以产品疗效与安全性建立市场壁垒，实现高质量替代，而非单纯的低价替代。图源：摩熵医药更深层次来看，本次首仿抢跑，能够帮助企业提前积累真实世界临床数据，完成临床证据的原始沉淀。该品种覆盖2岁及以上低龄儿童群体，是儿科过敏性鼻炎的优选治疗药物，而低龄儿童用药的安全性、耐受性、依从性数据，是临床最关注的核心指标。齐鲁率先上市后，可快速积累大规模本土人群的真实世界用药数据，完善不同年龄段、不同病情患者的用药循证证据，为后续纳入专家共识、临床指南、医保谈判与集采目录提供硬核支撑。这也印证了当下仿制药赛道的核心变革：首仿的核心含金量，已从传统的“审批速度优先”，转向临床价值精准卡位。在集采常态化、药品同质化严重的当下，速度优势只是短期红利，率先抢占适应症人群信任、积累临床证据、锁定渠道资源，才能长期掌握定价主动权与市场主导权。齐鲁本次精准抢跑，正是看透了行业本质，以精准首仿替代盲目扎堆，实现资源利用与市场回报的最大化。二、双品并进：从“丙酸”到“糠酸”
此次糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂的获批，并非单一品种的偶然突破，而是齐鲁制药鼻用复杂制剂技术平台成熟落地的必然结果。此前企业已成功获批丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（畅齐舒®），两款产品同属鼻用糖皮质激素赛道，针对过敏性鼻炎核心适应症，但在分子结构、药理特性、临床优势上形成清晰代际升级，从“丙酸”到“糠酸”的迭代，本质是齐鲁局部给药技术的跃迁式升级。从药理学差异来看，糠酸氟替卡松实现了疗效、安全性、依从性的全方位优化。两款核心差异源于分子侧链结构的改造，糠酸基团相较于丙酸基团，具备更强的亲脂性与更高的糖皮质激素受体亲和力，其相对受体亲和力远超丙酸氟替卡松，可在鼻黏膜局部实现更高效、更持久的抗炎作用。同时该药物全身生物利用度极低，局部作用精准、全身副作用更小，完美适配儿童长期维持治疗的安全需求。在用药便捷性上，糠酸氟替卡松支持每日一次给药，相较于丙酸氟替卡松的每日两次给药方案，大幅简化用药流程，显著提升儿童患者与长期慢病患者的用药依从性，临床适配性更广。行业普遍将鼻用喷雾剂归为简单制剂，实则属于工艺壁垒极高的复杂制剂品类，绝非单纯的药液灌装。其核心技术难点涵盖微纳米粒径精准控制、喷雾形态均匀性、鼻黏膜黏附稳定性、药液溶解性与长期储存稳定性等多重维度，直接决定药物的局部沉积效率、抗炎效果与用药安全性。能够连续推出两款差异化、迭代升级的鼻用喷雾产品，充分证明齐鲁制药已搭建起自主可控的鼻用制剂技术平台，实现了辅料筛选、处方优化、工艺开发、装置适配、质量控制的全链条自主研发，摆脱对外包技术的依赖，具备持续迭代、快速产出新品种的技术能力。不止于鼻用制剂，齐鲁的呼吸道给药矩阵正在全面成型。目前企业在研的瑞维那新吸入溶液已提交4类仿制药上市申请，处于审评审批阶段。从鼻用喷雾到吸入溶液，从过敏性鼻炎对症治疗到气道慢病全程管理，齐鲁逐步构建起覆盖上、下呼吸道疾病的完整给药体系。在国内多数药企仅聚焦口服、注射普药的背景下，这种“鼻用+吸入”的复杂制剂组合极为稀缺，精准卡位慢性呼吸系统疾病的长期治疗刚需，形成差异化管线壁垒，为企业深耕呼吸慢病赛道奠定坚实基础。三、70款首家过评的背后
一款鼻喷剂的迭代升级，折射出齐鲁制药整体的转型战略与研发底色。截至目前，齐鲁制药累计已有240款品种获批并通过一致性评价，其中首家过评品种超70款，数量稳居国内药企第一梯队。相较于行业普遍追求的过评数量规模，齐鲁的核心优势在于过评品种的高质量结构，避开了竞争白热化的普通口服片剂、胶囊剂，持续聚焦高技术门槛、高临床价值、低竞争格局的复杂制剂赛道。图源：摩熵医药2026年以来，齐鲁已顺利拿下布瑞哌唑口崩片、西尼莫德片、甲磺酸贝舒地尔片、糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂共计4款首家过评品种，涵盖神经精神、免疫、呼吸多个高端治疗领域，且均为工艺复杂、研发难度高、仿制壁垒强的特色剂型。这类品种的核心优势在于，技术门槛筛选掉大量中小仿制企业，竞争格局温和，产品生命周期更长，能够持续贡献稳定利润，完美规避了普药集采降价、利润腰斩的行业困境。从商业逻辑来看，复杂制剂是仿制药企穿越行业周期的核心护城河。当下国内过敏性鼻炎患者基数庞大，且呈现显著的低龄化、常态化趋势，儿童过敏性鼻炎已成为儿科高发慢病，长期规范用药需求刚性。齐鲁通过抢先布局糠酸氟替卡松鼻喷剂，不仅抢占百亿呼吸慢病细分市场，更能凭借早期临床应用、学术推广、真实世界数据积累，抢占临床指南推荐席位与专家共识话语权，形成“技术领先-临床认可-市场占位”的正向循环。相较于同质化普药的短期流量红利，这种临床心智与技术壁垒的双重优势，具备极强的不可替代性。纵观国内仿制药行业，当下正处于深度洗牌阶段，粗放式规模扩张的时代终结。单纯比拼获批数量、依靠低价走量的模式已难以为继，利润空间持续压缩、内卷日趋严重。齐鲁制药的布局路径，为国内传统仿制药企转型升级提供了极具参考价值的务实样本：不盲目跟风创新药热点、不堆砌管线数量，而是立足自身制剂技术优势，深耕改良型新药与高端复杂制剂，以技术迭代构建差异化壁垒，以精准卡位锁定临床刚需，实现从“规模药企”向“技术型药企”的价值升级。结语
首仿的锣声易响，长跑的实力难续。齐鲁制药以一款鼻喷剂再次提醒行业：真正的护城河不在获批速度，而在对剂型技术的敬畏与持续投入。当过敏性鼻炎患者随手买到国产优质喷雾时，这场始于制剂车间、终于患者手边的“隐形竞赛”，才算真正跑通了最后一公里。期待更多企业跳出低效内卷，用硬科技回应临床真需求。
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