药企回应10批次抽检不合格，这次“背锅”的是谁

9月4日，国家药监局发布通告，13家药企生产的共37批次产品不符合规定。其中，老牌眼药企业珍视明因10批次妥布霉素地塞米松滴眼液被通报“性状和粒度”不合格，引发行业高度关注。

据悉，这10批次被抽检的不合格产品，分别来自内蒙古、湖北、辽宁、四川、重庆、江苏、新疆等全国多地，且包含企业抽样环节。

不合格与运输过程中的温度及放置方式高度相关

面对质疑，9月6日晚间，珍视明（江西）药业股份有限公司召开线上沟通会。公司初步判断，产品性状、粒度指标不合格，与运输环节的温度条件、产品放置方式存在高度关联。

珍视明相关负责人介绍，被通报之后，公司对2024年71批次、2025年80批次、2026年7批次常规留样样品重新开展性状复检。留样均直立存放于10℃~20℃阴凉环境，复检合格率100%。

同时，企业披露了一项调查数据：公司对16批来自不同地域、不同批次的市场召回产品进行了检测，结果显示直立放置的样品合格；而在12例放置姿态不正的样品中，有7例性状不合格，其中1例侧立放置的样品情况更为严重。

企业据此推测，不合格与运输过程中的温度及放置方式高度相关。

将问题归咎于运输环节，逻辑上看似合理。针对企业的回应与数据，我们不妨提出几个理性的探讨方向：

一、包装标识是否足够醒目？

既然“直立保存”和“特定温度”是由原料分子特性决定的关键条件，那么这些要求是否以极其醒目的方式印制在了包装上？

如果标识不够明确，将质量责任完全推给物流或消费者，显然有失公允。

二、日常运输如何管控“直立”与“温度”？

药品从出厂到患者手中，要经历复杂的供应链流转。企业是否对物流承运商进行了严格的GSP培训和审计？在仓储和配送环节，是否有温湿度实时监控和防倾倒措施？

如果日常流通管理存在盲区，那么“抽检运输出问题”绝非偶然。

三、是否做过充分的加速实验？

资料显示，该药原研为诺华旗下爱尔康，既然原研药早已明确要求“室温并直立保存”，那么珍视明作为2008年上市的仿制药，在产品上市后，是否及时补做了侧立甚至“躺平”放置对产品标准影响的稳定性研究？

如果明知该混悬液对姿态敏感，却未在上市后持续考察并完善包装防护，那就是对上市后质量管理的失职。

四、是否主动告知了抽样人员特殊要求？

当国家药监部门抽样并送往北京药检所时，企业是否主动、明确地告知了抽样人员该产品对“放置方式和温度”的特殊要求？

如果企业未尽到专业的告知与沟通义务，任由样品在低温下侧立、倒立送检，这究竟是物流的锅，还是企业自身合规意识的缺失？

五、“不影响有效性”能随便说吗？

“粒度”是混悬型滴眼液的核心物理指标，直接关系到药物吸收率和生物利用度。在未经严谨的桥接试验证明“粒度变化不影响药效”之前，企业单方面宣布“不影响效果”，不仅是对科学的不严谨，更是对患者安全的漠视。

六、7省市抽检全不合格，到底是什么问题？

抽检样品分别来自内蒙古、湖北、辽宁、四川、重庆、江苏、新疆都不合格。如此广泛地域的样品同时出现问题，是否说明这并非偶发的运输意外，而是更深层次的系统性隐患？

反思：

1、其他药企是否也有同样的要求？

截至目前国内共有9家药企获批该品种。既然原研药早已明确要求“室温并直立保存”，那么除了珍视明之外，其他8家获批的仿制药企，是否也对放置方式和温度有同样的要求？是否也做了侧立甚至“躺平”放置对产品标准影响的稳定性研究？

2、警惕惯性思维下的“思想麻痹”

更值得整个行业深思的是，查阅蒲标网不合格公告数据可以发现，滴眼剂抽检不合格的案例中，90%以上是因为“可见异物”问题，而“性状、粒度”不合规的情况鲜有发生。

这是否说明，我们在长期的质量管控中，对可见异物等高风险项高度警惕，却对性状、粒度等理化指标产生了“思想麻痹”？这种惯性思维下的盲区，恰恰是此次事件爆发的温床。

3、切勿拿“不良反应”为质量缺陷兜底

在此次事件中，企业相关负责人强调：“所有不良反应的数据均与产品说明书一致，属于已知的一般不良反应”，试图以此证明产品是安全的。这种用“不良反应”来为“质量缺陷”兜底的逻辑，在制药行业是极其危险的。

“未引发额外伤害”绝不等于“产品没有问题”。性状和粒度不合格，意味着混悬液中的有效成分分布不均，患者滴入眼内的药物浓度可能忽高忽低，这本身就是严重的质量缺陷。企业不能因为“运气好”没有引发新的不良反应，就掩盖产品在物理指标上的失控。

此次事件，不应仅仅被视为一家企业的公关危机，它更是给整个制药行业提了个醒。药品质量从来不是出厂那一刻的静态指标，而是贯穿研发、生产、流通、使用全生命周期的动态管理，甚至必须重视“最后一公里”的交付。

来源参考：GMP办公室 澎湃新闻

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