抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见）

1、本指导原则分为五个章节，包括概述、临床研发的整体考虑、临床设计考虑、术语和参考文献。

2、“概述”部分主要介绍了本指导原则制定的背景目的及其适用范围。

3、“临床研发的整体考虑”部分介绍了开展临床试验的前提、临床研发策略、上市后药物敏感性和耐药性研究、药物敏感性折点。

4、“临床试验设计考虑”是本指导原则的核心，系统阐述了临床药理学研究、探索性临床试验、确证性临床试验及安全性评估的关键技术考虑，对探索性临床试验终点选择、确证性临床试验设计、试验人群、特殊人群、入选和排除标准、有效性评估等进行了修订。

一、通知原文

为了满足抗肺结核创新药物研发需要，药审中心起草了《抗肺结核药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下邮箱：

zhaiy@cde.org.cn、chengjw@cde.org.cn