9月4日，上海阳光医药采购网（国家组织医药集中采购）发布公告：合肥天麦生物科技发展有限公司未能按协议供应人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）3个中选药品的约定采购量，经相关部门约谈后，供应情况仍未改善。

最终，联采办取消上述3个药品的中选资格，并将天麦生物列入“违规名单”，自2026年9月4日至2028年9月3日，取消其参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

截图来源：上海阳光医药采购网官网

对于主要依靠二代胰岛素产品的天麦生物而言，这意味着未来两年将失去国家集采这一重要市场入口。

而这背后，是一家企业在集采降价、市场竞争、持续亏损和创新押注失败多重压力下的困境。

2021年，第六批国家药品集中采购首次将胰岛素纳入国家集采。

当时，11家企业全部中选，覆盖市场上约95%的胰岛素产品，首年采购需求量约2.1亿支，中选产品平均降价48%。

天麦生物也采取了低价策略，3款人胰岛素产品降幅均超过50%，报价约23—24.8元。

但到了2024年，胰岛素市场环境已经发生变化。

二代胰岛素市场持续承压，三代胰岛素正在加速蚕食市场。

当年，全国二代胰岛素报量约0.73亿支，市场规模预计不超过22亿元，市场格局也相对固化，诺和诺德、赛诺菲、通化东宝等头部企业占据主要市场。

从销售端来看，市场同样高度集中。

当年全国二代胰岛素报量约0.73亿支，市场规模预计不超过22亿元，市场格局也相对固化，诺和诺德、赛诺菲、通化东宝等头部企业占据主要市场。

以人胰岛素注射液为例，摩熵医药数据显示，2021年之前，该品种在二级以上医院的整体市场规模常年维持在30亿元左右；2022—2025年整体震荡下行，2026年上半年市场有所回暖，销售额达到9.75亿元，同比增长36.23%。

来源：摩熵医药二级以上医院销售数据库（查数据.找摩熵）

今年上半年，诺和诺德、通化东宝两家合计销售额达6.84亿元，占据近七成市场份额；同期，天麦生物销售额仅0.4亿元，整体市场占比并不突出。

来源：摩熵医药二级以上医院销售数据库（查数据.找摩熵）

对于以二代胰岛素为核心产品的天麦生物而言，市场竞争显然越来越激烈。

与此同时，天麦相关产品在2024年接续采购中的价格仍处于同组较低水平。其中，3ml:300人胰岛素注射液价格为25.9元，仅比最低价高3分钱；3ml:300精蛋白人胰岛素注射液为25.9元，为同组最低价；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）人胰岛素西林瓶也为同组最低价。

低价可以换来中选，却未必能换来利润。

数据显示，2023年天麦生物净亏损达1.15亿元；2025年上半年亏损4225.46万元。

此次处罚之所以严厉，关键也不只是断供，而是在监管部门约谈后，供应情况仍未得到改善。

事实上，天麦生物早已意识到传统胰岛素市场的困境。

公司很早就看中了ORMD-0801——一款可以口服的胰岛素。

在当时，相比传统注射剂胰岛素，口服胰岛素无疑是一个更具想象力的产品。诺和诺德、赛诺菲等知名药企都曾布局，但相继终止，天麦生物却选择继续押注，试图凭借这款产品实现突围，并因此吸引了华润医药。

来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

公开报道显示，天麦生物计划未来十年持续投资55亿元，目前主要布局ORMD-0801和三代胰岛素产品两条管线。

但问题在于，创新研发需要长期投入，而传统业务却越来越难以支撑。

据公司官网，除上述三款二代胰岛素产品外，公司仅有一款三代胰岛素产品甘精胰岛素注射液“天时霖”和几款原料药上市。“天时霖”2025年上半年销售额仅3.5万元。

传统产品撑不起创新投入，创新产品又迟迟无法形成商业回报，企业经营压力不断累积。

更大的打击发生在2025年底。

国家药监局发布公告，天麦生物参股公司合肥天汇生物提交的ORMD-0801上市申请未获批准。

押注多年的创新产品没能成为救命稻草，天麦重新陷入传统业务困局。

天麦生物的经营困境，也让背后的华润医药开始寻求退出。

华润医药最多时合计持有天麦生物约23.75%的股权，是第一大股东。

2026年2月，华润医药公告拟挂牌转让天麦生物约17.87%股权，挂牌底价14.2亿元；3月，再次公告拟以5.1亿元出售约5.88%股权。

截图来源，华润医药集团企业公告

两笔交易若完成，华润将彻底清仓。但截至目前，相关股权仍在出售过程中。

如今，天麦又因三款胰岛素断供被取消集采中选资格，并被列入违规名单，两年内不得参与国家集采，企业经营压力进一步加大。

值得注意的是，9月4日，国家“十五五”集采方向刚刚定调，国家医保局副局长施子海明确表示：“质量是‘入门证’，保供是‘结算单’。”

这也意味着，未来集采对企业的考验，将不再只是价格竞争。

天麦生物此次被取消集采中选资格，也再次说明，集采中选并不意味着市场就此稳住。对于胰岛素企业而言，价格、成本和供应能力，缺一不可。

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