国产痛风创新药密集落地，又一个重磅产品III期成功！

随着生活水平的不断提高，痛风发病率也随之上升，且呈现年轻化的趋势。有数据显示，2024年，国内的高尿酸血症患者约2.21亿人，痛风患者约2530万人。庞大的患者群体背后，是巨大且长期未被满足的临床需求，也推动国内药企持续深耕痛风赛道，一批国产创新药陆续获批上市，管线研发捷报频传，为痛风治疗带来全新选择。

在痛风创新药领域，国产创新药在两大技术方向实现突破：一类聚焦 IL-1β 靶点，主攻痛风急性发作抗炎；另一类为新一代 URAT1 抑制剂，主打长期降尿酸，形成急性期控制与慢病管理双线布局。

在IL-1β 靶点上，三生国健的1类创新药安弗利奇塔单抗注射液于今年8月获批上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。

资料显示，安弗利奇塔单抗为重组抗IL-1β人源化单克隆抗体，通过靶向阻断急性痛风发作的核心炎症介质IL-1β，从源头抑制炎症级联反应，作用机制精准，专门针对常规治疗受限的患者群体设计，进一步扩充了痛风急性期的临床治疗工具箱。

而金赛药业研发的伏欣奇拜单抗已于2025年获批上市，是头款国产痛风适应症IL-1β单抗。资料显示，伏欣奇拜单抗是金赛药业自主研发的一款新型全人源抗白细胞介素1β(IL-1β)单克隆抗体药物，属于治疗用生物制品1类新药，可特异性结合人IL-1β，阻断IL-1β诱导的炎性介质产生，从源头抑制痛风性关节炎的急性炎症反应。

在URAT1 抑制剂上，恒瑞医药的鲁兹诺雷钠片于今年5月正式获得国家药监局批准上市。该产品是中国头个自主研发的新一代高选择性URAT1抑制剂，适用于痛风伴高尿酸血症患者。据悉，URAT1 特异性表达于肾小管上皮细胞，通过选择性抑制 URAT1 对尿酸的转运，鲁兹诺雷钠可抑制尿酸的重吸收、促进尿酸的排泄，达到降低血尿酸浓度的目的。

除新药上市之外，临床管线也传来好消息。9 月 3 日，一品红发布公告称，痛风创新药 AR882 治疗痛风伴高尿酸血症患者 III 期临床研究达到了主要终点。AR882 是一品红在研的 1类创新药，是一种具备全球竞争力的新一代高选择性尿酸转运蛋白 (URAT1) 抑制剂，旨在通过抑制尿酸重吸收促进尿液尿酸盐从肾脏排泄，从而降低血尿酸 (sUA) 水平，用于患者痛风和痛风石的治疗。AR882 克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点，能够与尿酸转运蛋白长效结合，延长抑制作用的时间，临床结果显示其药效长达 24 小时。而且，全天候的阻断尿酸重吸收不会加重肾负荷，可以避免肾毒性, 并有效清除体内尿酸，达到溶解痛风石的目的。

痛风是需要长期规范管理的慢性病，分为急性发作期止痛抗炎、稳定期持续降尿酸两大阶段。过去国内痛风新药供给不足，患者可选方案有限。如今，国产创新药已经实现两条治疗通路的突破，多款产品先后获批，还有 AR882 等潜力药物处于临床后期，国产痛风创新药矩阵正在加速成型。国产痛风创新药的集中突破，为千万患者带来治疗新希望，也标志着我国代谢疾病创新研发能力持续提升，未来将持续为患者提供更优、可负担的治疗方案。

信息来源：制药网

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