新局长待定，FDA先选定CDER、CBER主任和首位AI副局长

*题图仅做示意用

9月8日，FDA代理局长Kyle Diamantas在致员工的备忘录中宣布Michael Davis和Karim Mikhail分别出任药品审评与研究中心（CDER）和生物制品审评与研究中心（CBER）正式主任。两人自5月中旬起担任代理主任，此次终获转正。与此同时，Jared Seehafer被任命为首任技术与人工智能（AI）副局长。随后美国卫生与公众服务部（HHS）发布公告确认此次任命。

自2025年1月第二届特朗普政府上任以来，CDER和CBER主任一职走马灯式更迭，Davis和Mikhail的转正有望为两大中心以及制药行业带来亟需的稳定性。

据FDA官网简介，CDER主任Davis拥有医学博士和哲学博士学位，在凯斯西储大学完成医学科学家培训计划（药理学方向），此后在加州大学洛杉矶分校（UCLA）Semel神经科学与人类行为研究所完成精神科住院医师培训，并在西洛杉矶退伍军人事务部医疗中心完成临床研究进修，研究方向聚焦精神分裂症新型治疗药物。2016年至2022年，Davis在CDER新药办公室（OND）精神病学部门担任临床团队负责人，主持精神疾病治疗药物的多学科审评，并参与监管科学与政策制定，多次就估计目标、数字健康技术、致幻剂类药物开发等监管议题在国内外演讲，曾获FDA杰出服务奖。2022年离开FDA后，他出任一家开发致幻剂类药物治疗重度抑郁症和创伤后应激障碍的非营利医学研究组织的首席医学官。2025年，Davis重返FDA出任CDER副主任和代理主任，直至此次获任命。这也意味着CDER回到审评一线的技术官员掌中。

与Davis的路径不同，CBER主任Mikhail带来的是二十余年的产业界经验。他于2025年加入FDA，最初在局长办公室任高级顾问，主导美国竞争力改革，工作横跨加速早期临床开发到生物制药制造回流等多个领域。此前，Mikhail在大型制药企业和小型生物技术初创公司均担任过领导职务，曾是生物技术咨询公司 THEODON 和 Amarin 的首席执行官，并曾在默克公司任职22年。FDA强调其曾在三大洲八个国家生活和工作，对药物开发生态系统拥有监管、商业和科学的多重视角。他持有巴黎高等商学院（ESCP Business School）生物制药管理硕士学位和开罗大学药学与制药科学学士学位，并无医学博士头衔。

首位技术与AI副局长Seehafer直接向局长汇报，统管FDA全机构的技术、软件和AI事务，将帮助FDA“建设员工队伍所需的基础设施和工具，确保FDA能够使用并监管快速演进的技术”。Seehafer于2025年8月以高级顾问身份加入FDA。据知情人士透露，他深度参与了1月份放宽部分普通健康产品和决策支持软件监管要求的决定。加入FDA之前，他是旧金山合规软件公司Enzyme的联合创始人兼首席执行官，该公司为医疗器械、药品、生物制品和数字健康企业提供质量管理体系（QMS）软件；其职业生涯早期专注于医疗器械领域，并曾在Orange Collective、Village Global和Greenwings Biomedical担任顾问或投资角色。将技术与AI事务升格为副局长层级，延续了FDA近年来在AI辅助监管决策上的密集布局。

此外，FDA还任命Bret Koplow出任烟草产品中心主任一职。至此FDA几大产品中心都确定了正式领导。

值得注意的是，FDA局长一职仍悬而未决。尽管特朗普已提名Heidi Overton出任局长，尚待参议院确认，但当下局长未定、主任先定的局面或许已传递出信号：未来FDA局长与各产品中心主任之间的职责将更为分明——局长主抓政策方向与机构改革，而新药审评审批权力归属于以CDER和CBER为核心的职业审评团队，有望避免重蹈前任领导团队的覆辙。