当地时间9月9日，FDA授予拜耳旗下HER2靶向药物Hyrnuo（通用名：sevabertinib，塞伐艾替尼）加速批准，用于一线治疗携带HER2（ERBB2）酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这意味着，勃林格殷格翰自今年2月以来凭借Hernexeos（宗艾替尼）独享的一线阵地，正式迎来了最直接的挑战者。

HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）约占全部NSCLC的2%-4%，确诊时往往已处于晚期，脑转移发生率显著高于其他驱动基因亚型。长期以来，这一群体面临“有靶无药”的困境。直到近年来，两款口服HER2选择性TKI相继获批，加上ADC药物的持续拓展，这一格局才被打破。

Pharma ONE药物研发大数据平台显示，目前全球有4款针对HER2突变NSCLC的药物获批。

HER2阳性非小细胞肺癌治疗药物

来源：Pharma ONE药物研发大数据平台,中国医药工业信息中心

德曲妥珠单抗是全球首个获批用于HER2突变NSCLC的药物，2022年8月获FDA加速批准，2024年10月进入中国市场。其医保纳入范围目前仅覆盖HER2阳性及HER2低表达乳腺癌，NSCLC适应症尚未纳入报销。

宗艾替尼是全球首个口服HER2选择性TKI，2025年8月获FDA批准用于后线治疗，同日获NMPA批准在中国上市。2026年2月，FDA将其扩展至一线；2026年5月，NMPA同步批准其一线适应症，使中国患者成为全球最早获得该药一线治疗可及性的群体之一。目前尚未进入国家医保目录。

瑞康曲妥珠单抗是中国唯一自主研发并获批的HER2突变NSCLC治疗药物，2025年5月在国内获批，且是中国医保目录内唯一覆盖该适应症的精准治疗药物。其一线治疗的突破性治疗认定已于2026年2月获批，一线适应症的正式获批仍在推进中。

塞伐艾替尼于2025年11月获FDA批准用于后线治疗，2026年4月在中国获批同适应症。而如今，FDA将其适应症扩展至一线。拜耳表示正在有序开展2026年国家医保目录调整的准备工作。

随着塞伐艾替尼获批一线治疗，勃林格殷格翰独享的一线阵地，正式迎来了最直接的挑战者。单从关键临床数据来看，这两款药不分伯仲。

勃林格在2025年ESMO大会上公布的Beamion LUNG-1试验Ib期数据显示，宗艾替尼在74例初治患者中取得了77%的客观缓解率（ORR），其中完全缓解8%、部分缓解69%，疾病控制率高达96%。中位缓解持续时间（DoR）和中位无进展生存期（PFS）在当时尚未成熟，但6个月缓解持续率和无进展生存率分别达到80%和79%。

拜耳这边，支撑FDA一线批准的是SOHO-01试验队列F的数据。69例未接受过系统治疗的患者中，ORR为75%，完全缓解6%、部分缓解70%，73%的缓解患者维持缓解至少6个月，38%维持至少12个月。

安全性方面，两者的停药率都很低。宗艾替尼因不良事件导致的停药率为9%，塞伐艾替尼为3%。腹泻是两款药共同的主要不良反应，此外还包括皮疹、口腔炎等。

在中国市场，两者的节奏几乎同步。勃林格的宗艾替尼于2026年5月获NMPA批准一线适应症，成为国内首个覆盖HER2突变NSCLC一线治疗的靶向药物。拜耳的塞伐艾替尼则更早于2025年11月获得二线适应症批准，一线适应症的优先审评申请于2026年4月获CDE受理。

在已获批药物之外，HER2突变NSCLC的在研管线正在快速扩充。

在ADC中，启德医药的GQ1005在WCLC 2024公布的数据显示，NSCLC人群中ORR为32.5%，DCR为92.5%，中位PFS为7.23个月。百力司康的BB-1701正在开展II期研究，评估其在HER2突变/扩增NSCLC中的疗效和安全性，并与信迪利单抗联合进行探索。

在新型TKI方面，Enliven Therapeutics的ELVN-002正在开展1a/1b期试验，评估其在HER2突变NSCLC中的单药及ADC联合治疗潜力。BlossomHill Therapeutics的BH-30643是一款口服非共价大环类突变选择性EGFR抑制剂，同时靶向EGFR和HER2突变，早期数据显示在经治患者中ORR达59%，包括携带T790M和C797S耐药突变的患者。

围手术期治疗也在拓展，Memorial Sloan Kettering癌症中心正在开展HERCULES试验，评估T-DXd作为II-III期HER2扩增或突变NSCLC新辅助治疗的疗效，主要终点为主要病理缓解率。这标志着HER2靶向治疗从晚期向早期可切除疾病的延伸。

随着耐药机制的逐步阐明和下一代抑制剂的开发，HER2突变NSCLC的治疗版图还将持续演进。