智飞生物司美格鲁肽申报上市

9 月 8 日，智飞生物发布公告，其控股子公司宸安生物研发的司美格鲁肽注射液上市申请已获得药监局受理，用于成人 2 型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人 2 型糖尿病患者；用于降低伴有心血管疾病的 2 型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件（心血管死亡、非致死性心肌梗死或非致死性卒中）风险。

糖尿病是一种慢性代谢性疾病，以胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗或者二者并存引起的高血糖症为特征。2 型糖尿病是我国最常见的糖尿病类型，占所有糖尿病病例的 90%以上。糖尿病并发症可累及血管、眼、肾、足等多个器官，致残、致死率高，严重影响患者健康，给个人、家庭和社会带来沉重的负担。

司美格鲁肽为长效胰高血糖素样肽- 1（GLP-1）受体激动剂，与人内源性 GLP-1 同源性达 94%。本品通过脂肪酸修饰与血清白蛋白可逆性结合，通过氨基酸替换抵抗降解，从而显著延长体内半衰期，实现每周一次皮下注射，以葡萄糖浓度依赖性方式促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌，并可延缓胃排空、抑制食欲，具有降糖疗效确切、血糖控制平稳、低血糖风险低、兼具减重及心血管获益、给药频次低等优点。

宸安生物研制的司美格鲁肽属于治疗用生物制品 3.3 类（生物类似药），是长效 GLP-1 受体激动剂周制剂。

目前，国内暂无国产司美格鲁肽获批上市。值得注意的是，今年 7 月，智飞生物的利拉鲁肽生物类似药已经在国内获批上市。

来源：Insight 数据库