中国首个，司美格鲁肽新适应症获批！

刚刚，诺和诺德宣布，司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）适应症上市申请获得中国国家药品监督管理局批准。

适用于治疗代谢相关脂肪性肝炎伴中重度肝纤维化（符合 F2-F3 期纤维化）的非肝硬化成人患者，成为首个且唯一获批用于治疗 MASH 的 GLP-1RA 类药物。

代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是一种影响肝脏的严重进展性代谢疾病，如得不到恰当管理可危及生命。MASH 患者数量超过 2.5 亿人；预计到 2030 年，处于该疾病晚期的患者数量将翻倍。

截至目前，司美格鲁肽仍是唯一获批用于治疗 MASH 的 GLP-1 疗法，且尚无其他同类疗法申报上市。

不过，目前已有 4 款 GLP-1 类新药针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎适应症启动了 III 期临床，均为多靶点药物，既包括礼来的双靶点明星药替尔泊肽、三靶点新药瑞他鲁肽，也包括勃林格殷格翰/Zealand 的索弗度肽，还包括国内信达生物的玛仕度肽。

开发 AMSH 适应症的 GLP-1 类新药

此次 MASH 适应症的获批基于 ESSENCE（司美格鲁肽在 MASH 伴中重度肝纤维化患者中的结局试验）第 1 部分的主要结果。

ESSENCE 是一项基于肝脏活检的全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床试验，旨在评估每周一次司美格鲁肽 2.4 mg 和安慰剂联合标准治疗，在经组织学确证的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）伴 2 期或 3 期肝纤维化患者中的疗效和安全性。

ESSENCE 研究分为两个部分。第 1 部分的主要目标是证明与安慰剂相比，司美格鲁肽 2.4 mg 治疗可改善肝脏组织学；第 2 部分旨在进一步证明司美格鲁肽 2.4 mg 治疗可降低肝脏相关临床事件的风险 3。

ESSENCE 研究第 1 部分结果已于 2025 年发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），第 2 部分预计将于 2029 年完成。

该研究纳入 1,197 例经肝脏活检确诊伴 F2 或 F3 期肝纤维化的 MASH 患者 [ 第一部分组织学终点分析纳入了前 800 位患者]。

其主要结果显示，相较于安慰剂，司美格鲁肽注射液达成了两项肝脏组织学主要终点：

• 约 63% 的司美格鲁肽治疗组患者 MASH 缓解且肝纤维化无恶化，安慰剂组约为 34%

• 约 37% 的司美格鲁肽治疗组患者肝纤维化改善且 MASH 无恶化，安慰剂组约为 22%

简单来说，试验结果表明司美格鲁肽注射液治疗不仅让部分患者的肝脏炎症得到缓解，也让肝脏长期受损后形成的「瘢痕」组织出现改善。

此外，一项 ESSENCE 试验事后分析显示，在不同减重幅度的亚组中，司美格鲁肽注射液均可缓解肝损伤，改善肝纤维化，提示司美格鲁肽注射液的肝脏健康相关获益并非仅基于体重减轻。

司美格鲁肽　MASH 适应症的获批进一步拓展了司美格鲁肽的临床价值边界。从心血管、肾脏保护作用，再到明确的肝脏组织学获益证据，司美格鲁肽持续积累覆盖多器官健康管理的循证医学证据，完善了覆盖「心-肾-肝-代谢（CKLM）」的综合获益版图，推动肥胖症管理从关注体重降幅单一指标向关注整体健康和长期结局不断迈进。

司美格鲁肽的有效性和安全性已在 58 项全球相关临床研究中得到验证，积累了超过 5,800 万患者-年的使用经验，并有真实世界研究（如 STEER、SCOPE 等超 10 项研究）持续为随机对照试验提供重要补充。

信息来源：药通社

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