一场和解，让老对手变成自己的超级销售

发布时间：2026-09-10来源：药事纵横

近日，BioMarin宣布与Ascendis Pharma达成全球专利和解协议。根据协议，Ascendis需就Yuviwel的净销售额向BioMarin支付特许权使用费，美国市场20%，欧盟、巴西和韩国市场18%，追溯至产品首次商业销售，持续至2030年5月。作为交换，BioMarin将撤销在美国ITC的337调查申请，并终结双方在巴西、丹麦、德国、韩国及加州北区法院的全部诉讼。

这起纠纷牵扯到的市场不小，BioMarin自己有一款药叫VOXZOGO，2021年就批了，用于治疗侏儒症。这个药2026年二季度卖了2.53亿美元，公司把全年销售预期调高到了10亿美元以上，Ascendis的Yuviwel是2026年2月刚拿到FDA批准上市的，跟VOXZOGO治的是同一种病。一个一年超过10亿美元的市场，两家公司谁都不愿意轻易放手，所以就打起了官司。

不过最后没等到判决，两家选择和谈了。

BioMarin是怎么打这场官司的？他没有光在联邦法院告Ascendis，而是走了一条更狠的路。

2025年4月2号，BioMarin向美国ITC交了一份投诉，要求启动337调查。告的是Ascendis把TransCon CNP这个产品进口到美国，侵犯了BioMarin的CNP变体专利，ITC在5月8号正式立案。

ITC这个机构跟普通法院不一样，它最大的特点是快。一般12到18个月就能出结果，而联邦法院的专利官司打个三五年很正常，在制药行业，时间就是市场份额，拖得越久变数越大。第二个特点是它的处罚手段特别直接。ITC可以发禁令，直接不让侵权产品进入美国市场。也就是说，就算Ascendis的Yuviwel已经拿到FDA批文了，只要ITC认定侵权，这个药就进不了美国，卖都没法卖。对于一个刚上市的新药来说，这几乎是灭顶之灾。

除了ITC，BioMarin还在欧洲统一专利法院告了Ascendis，同时在巴西、丹麦、德国、韩国这些国家的法院也都提起了诉讼。在这么多地方同时打官司，法务费得花多少？确实不少。但BioMarin的目的不是打赢每一场官司，而是让Ascendis在全球同时应付好几条战线。Ascendis的管理层得花大量精力处理官司，法务费用蹭蹭往上涨，商业计划也没法顺利推进。这种多线施压的策略，最终目的就是让对手坐到谈判桌前来。

这个案例对国内做生物制药的企业有个启发，现在很多中国药企都在往外走，走到美国、欧洲这些市场，专利纠纷几乎是绕不开的坎。337调查这个工具，既可以拿来攻击对手，也可以用来保护自己。关键是要提前想好。产品还没进美国市场的时候，就得评估自己的专利组合能不能站住脚，万一被人家告了有没有应对方案，被动应诉和提前布局，付出的代价完全不在一个数量级上。

20%的提成比例，跟近期生物技术领域的专利和解相比，这个提成比例相对较高。一般来说，生物制药领域的专利和解，提成比例在个位数到低双位数之间，个位数的情况，通常是产品还在开发阶段、未来能不能赚钱还不清楚的时候签的协议，高双位数的情况，往往是产品已经上市了、侵权的事实比较清楚、被许可方在谈判中处于劣势。本案中，Yuviwel已经获批上市了，BioMarin的ITC调查听证已经结束，就差最后裁决了。在这个节骨眼上达成和解，说明BioMarin在ITC程序里应该是占上风的，Ascendis面临着不小的风险。20%的提成，说白了就是Ascendis为了消除这个不确定性付出的代价。

提成的期限到2030年5月截止，这个时间点跟VOXZOGO的基础专利到期时间大致吻合。换句话说，就算VOXZOGO自己的专利到期了，BioMarin还能从Yuviwel的销售里继续拿钱。

对于Ascendis来说，这笔账也得算，Yuviwel 2026年二季度卖了800万欧元，刚上市能有这个数还算可以。随着市场推广铺开，销售额大概率会继续涨，交18%到20%的提成确实会吃掉一部分利润，但换来的是全球商业化的确定性。Ascendis给2030年定的营收目标是50亿欧元，如果Yuviwel能在这个目标里占到不小的份额，提成的绝对数额虽然不小，但跟失去美国市场这个风险比起来，还是能接受的。

BioMarin的VOXZOGO是每天打一次的针，2021年就批了。Ascendis的Yuviwel是每周打一次的针，2026年2月才批的。从患者使用的方便程度来说，一周一次显然比一天一次省事，Yuviwel一上市，确实对VOXZOGO构成了不小的威胁。

要是没有这次和解，两家公司会是什么局面。BioMarin继续推进ITC调查和各国诉讼，想方设法阻止Yuviwel销售，Ascendis一边应付官司，一边推市场。最后可能有一方赢一方输，也可能打了好几年没结果。不管哪种情况，对两家公司来说都是巨大的消耗，法务费用一直烧着，商业计划也没法稳稳当当推进。

和解之后就不一样了。BioMarin给了Ascendis一个全球非独家许可，可以用BioMarin的专利来做Yuviwel，覆盖所有当前和将来的适应症，包括软骨发育不全、软骨发育不良，也包括跟其他药联合用的情况。作为交换，Ascendis从卖药的钱里分一部分给BioMarin，原来是你死我活的竞争对手，现在变成了利益共同体。Yuviwel卖得越好，BioMarin拿到的提成越多。

罕见病领域这种和解越来越多了。

最近几年，生物制药领域的专利纠纷越来越多以和解收场，而不是打到底。

2026年5月，Catalyst Pharmaceuticals跟Hetero Labs就FIRDAPSE的专利诉讼也达成了和解，把仿制药上市的时间推到了2035年以后，2025年8月，CureVac跟BioNTech和辉瑞就mRNA疫苗的专利达成和解，涉及7.4亿美元的付款加上个位数的提成。在创新药领域，尤其是罕见病药物领域，和解正在成为一种越来越普遍的选择。

为什么和解越来越受欢迎，原因是企业算账算明白了。与其把资源全砸在官司上，不如通过和解拿到一个确定的结果，对拥有专利的一方来说是提成收入，对需要专利的一方来说是市场准入的确定性。

另一个原因是专利丛林。在CNP这个技术领域，BioMarin的基础专利覆盖了CNP变体，后来做这个方向的公司很难完全绕开，与其不断挑战基础专利有没有效，不如直接拿个许可，交提成，安心做自己的产品。这种承认基础专利、支付合理费用、专注自家产品的模式，在通信行业早就成常态了，在制药行业也开始有人这么干。

对中国生物制药企业来说，这个趋势值得琢磨。中国药企正在加速往外走，专利是绕不过去的一道关。以前很多企业把专利诉讼看作你死我活的零和游戏，但实际上和解也是一种可行的选择。关键在于在谈判桌上能拿到什么条件，而谈判的筹码，取决于自己专利布局的质量和覆盖面，没有扎实的专利基础，在和解谈判里就没有讨价还价的余地。

专利不是写在纸上的法律文件，是能带来真金白银的商业资产，它的价值不在于拥有本身，而在于怎么用。

参考资料;

[1]Ascendis Pharma A/S. Securities and Exchange Commission.

[2]U.S. International Trade Commission. “USITC Institutes Section 337 Investigation of Certain Drug Products Containing C-type Natriuretic Peptide Variants, and Components Thereof.”

[3]Federal Register. “Certain Drug Products Containing C-Type Natriuretic Peptide Variants, and Components Thereof; Notice of a Commission Determination Not To Review an Initial Determination Amending the Complaint and Notice of Investigation.”

[4]Dunleavy, Kevin. “Ascendis to pay 20% Yuviwel royalties in patent settlement with BioMarin.” Fierce Pharma.

[5]Nasdaq. Ascendis, BioMarin Enter Global Settlement, License Deal For YUVIWEL; Ascendis Stock Up.

[6]AllSci. BioMarin lands 20% Yuviwel royalty in Ascendis patent settlement.

[7]Investing.com. Canaccord维持BioMarin制药买入评级，看好其与Ascendis专利交割协议.

[8]BioMarin Pharmaceutical.BMN 333 Long-Acting CNP Research.

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