这家企业，两条清晰出海路径已现

发布时间：2026-09-10来源：药事纵横

近日，和黄医药宣布与葛兰素史克就KRAS-EGFR抗体偶联癌症药物达成许可协议，和黄医药授予葛兰素史克除中国内地、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。根据协议，和黄医药将收到1.1亿美元的首付款，并可能获得总额可高达11.85亿美元的额外的研发、监管和商业里程碑付款。

HMPL-A830作为一款处于临床前的ATTC候选药物，成功斩获1.1亿美元首付款，足以证实其优异的临床前数据，更从侧面证实了ATTC药物将单克隆抗体和靶向小分子抑制剂相结合的双重作用机制。

除了ATTC药物的成功出海外，赛沃替尼则是和黄医药出海的另一张王牌。近日，和黄医药宣布赛沃替尼（沃瑞沙）和奥希替尼（泰瑞沙）联合疗法在SAFFRON全球III期研究中取得积极顶线结果，无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）均实现具有统计学和临床意义的改善。预计赛沃替尼将于近期在美国NDA，继呋喹替尼在美国上市后，和黄医药即将迎来第二款成功在美国的商业化药物。

License out及美国商业化，和黄医药的两条出海路径日益清晰。

（一）ATTC平台：和黄医药的战略级核心资产

ATTC全称抗体靶向偶联药物（Antibody-Targeted Therapy Conjugate），由抗体、连接子和有效载荷构成，其中抗体作为“导航系统”，识别并结合癌细胞表面的特定抗原；连接子作为“桥梁”，连接抗体与有效载荷；有效载荷作为“弹头”，通过选择性的小分子抑制剂，精准靶向癌细胞特有的驱动基因。

ATTC药物精准性强，安全性高。尽管ATTC是建立在抗体药物偶联物（ADC）概念之上，但与传统ADC药物使用细胞毒素作为有效载荷不同，ATTC采用具有选择性的小分子抑制剂作为有效载荷，因此脱靶毒性较低，非肿瘤靶向毒性更低；同时，ATTC药物凭借抗体抑制表面受体和递送具有选择性的小分子抑制剂（SMI）有效载荷，抗体和SMI协同发挥抗癌作用；此外，凭借更高的精准性与安全性，使ATTC药物与化疗/免疫一线治疗联合用药成为可能，更适合长期给药。

图：ATTC的差异化优势

数据来源：和黄医药

目前，公司布局多款ATTC候选药物，其中两款ATTC候选药物进入临床阶段，分别是HMPL-A251和HMPL-A580，本次成功授权GSK的HMPL-A830处于临床前阶段。

HMPL-A251是一种全球首创的ATTC，由高选择性、强效的PI3K/PIKK抑制剂作为有效载荷和人源化抗HER2 IgG1抗体通过可裂解的连接子偶联而成。在临床前小鼠模型中，HMPL‑A251充分发挥了有效载荷与抗体的协同效应，肿瘤体积明显缩小，且耐受性优于有效载荷和抗体的联合疗法。2025年12月，和黄医药启动HMPL-A251用于治疗实体瘤的全球临床开发。

图：HMPL-A251临床前数据优异

数据来源：和黄医药

HMPL-A580由高选择性、强效的PI3K/PIKK小分子抑制剂作为有效载荷，通过可裂解的连接子与抗EGFR抗体偶联而成。通过将创新的PI3K/PIKK有效载荷与抗EGFR抗体偶联，HMPL‑A580的设计可将靶向的信号通路抑制直接递送至伴有EGFR表达的肿瘤组织，从而有望解决长期以来限制PI3K/PIKK抑制剂药物应用的全身毒性和治疗窗口狭窄的问题。2026年3月，和黄医药宣布启动HMPL-A580用于治疗实体瘤的全球研究。

HMPL-A830由高选择性、高活性的KRAS 小分子抑制剂作为有效载荷，与抗表皮生长因子受体("EGFR") 抗体偶联而成，预计2026年下半年进入临床阶段。KRAS作为最主要的RAS亚型，存在于约44%的结直肠癌、34%的肺腺癌，以及高达89%的胰腺导管腺癌患者中。结直肠癌、胰腺癌等肿瘤仍面临巨大未满足的临床需求，GSK通过引入HMPL-A830，有望为晚期肿瘤患者带来全新的治疗选择。

（二）美国商业化：逐步攀升，呋喹替尼与赛沃替尼齐发力

继呋喹替尼后，和黄医药第二款商业化品种——赛沃替尼即将在美国扬帆起航。

近日，和黄医药宣布赛沃替尼和奥希替尼联合疗法在SAFFRON全球III期研究中取得积极顶线结果。SAFFRON研究是由阿斯利康与和黄医药共同开发，在一线或二线泰瑞沙治疗后疾病进展的EGFR突变且伴有MET过表达或扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中，评估沃瑞沙(300毫克每日两次) 联合泰瑞沙 (80毫克每日一次) 对比铂类双药化疗的疗效。

目前，SAFFRON的研究数据尚未披露，全球Ⅱ期SAVANNAH研究显示，赛沃替尼联合奥希替尼mPFS为7.5m。此外，中国Ⅲ期研究（SACHI）结果显示，赛沃替尼联合奥希替尼组的中位 PFS 为 8.2 个月，化疗组为4.5 个月（HR = 0.34）；在既往接受第三代EGFR-TKI 治疗的患者亚组中，赛沃替尼联合奥希替尼组经研究者评估的中位 PFS 为 6.9 个月，化疗组为 3.0 个月（HR = 0.32）。基于全球Ⅱ期和中国Ⅲ期研究结果，赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法在奥希替尼耐药的NSCLC患者中疗效十分优异。

图：SACHI研究结果

数据来源：和黄医药

除了赛沃替尼美国上市后为和黄医药贡献收入增量外，和黄医药另一款重磅分子——呋喹替尼在美国的商业化数据持续攀升。基于武田的全球商业化网络，2025年，呋喹替尼全球销售额达3.66亿美元（+26%），2026年上半年销售额进一步提升至1.85亿美元（+27%），其中美国以外市场同比增长约70%。此外，约50%的市场已实现医保覆盖，有望进一步推动呋喹替尼的强劲放量。

（三）小结

和黄医药，两条清晰出海路径已现。第一条出海路径，是基于呋喹替尼和赛沃替尼在全球的商业化，呋喹替尼目前全球年销售额近4亿美金，赛沃替尼Ⅲ期数据达到顶线结果，即将启动全球商业化，阿斯利康作为肺癌领域的佼佼者，有望加速赛沃替尼的海外商业化进程；第二条出海路径，是基于ATTC平台的出海契机，ATTC平台作为和黄医药旗下的战略级核心资产，首款候选药物——HMPL-A830已成功授权GSK，且首付款超1亿美元，充分证实了其临床潜在价值，期待ATTC平台不断开花结果。

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