从项目搁置到跨国并购：五度易主后终于上市！

发布时间：2026-09-10来源：药事纵横

2026年8月12日，菲泽妥单抗正式拿下中国多发性骨髓瘤适应症上市批文。至此，国内CD38单抗市场结束了长达数年的双药垄断格局，迎来第二款、同时也是首个可实现中国本土规模化生产的CD38人源单抗。

在大众认知里，一款新药获批，往往意味着技术落地、临床获益兑现。但在医药产业一线，菲泽妥单抗的上市远不止这么简单。它是一笔总价超26亿美元的全球资产整合结果，是跨国药企重塑免疫管线的关键落子，也是国内Biotech“卖权益、留产能、赚分成”的典型探索。

更特殊的是，这款药物从诞生之初就带着争议与变数。几经巨头转手、中途遭遇项目退货、在骨髓瘤红海中依靠细节差异突围，又把真正的市场赌注押在尚未验证的自免赛道。光鲜的获批数据背后，既有实打实的临床差异化，也藏着不容忽视的临床不确定性、商业化竞争压力与产业协同风险。

01 不靠数据内卷，靠体验差异：菲泽妥单抗的临床真实竞争力

多发性骨髓瘤的CD38靶点，早已不是新鲜赛道。强生达雷妥尤单抗、赛诺菲伊沙妥昔单抗长期盘踞市场，2025年两款药物全球销售额分别突破143亿美元、5.88亿欧元，持续保持两位数增长。这足以说明，骨髓瘤靶向治疗市场仍在扩容，但赛道门槛已经极高。后来者想要立足，单纯靠疗效持平远远不够，必须解决现有药物的临床痛点。

菲泽妥单抗的核心优势，集中在临床使用体验与长期用药安全性上，这也是它能在饱和赛道拿到入场券的核心底气。

传统CD38单抗普遍存在输注耗时长、输注反应高发的问题，不仅占用大量医疗资源，也让体弱、高龄的骨髓瘤患者耐受性大打折扣。而菲泽妥单抗实现了颠覆性的给药效率，全程仅需30分钟即可完成静脉输注，极大压缩了院内治疗时间，对门诊化疗、长期慢病管理的适配性大幅提升。

在安全性控制上，它的差异化优势同样直观。基于91例复发/难治性患者的I-IIa期临床数据，单药治疗阶段，患者输注相关反应发生率为40%；联合低剂量地塞米松预处理后，这一数值直接降至7%，安全阈值显著提升。

最值得行业关注的，是该药物近乎极致的低免疫原性特征。试验全程未检测到任何抗药物抗体，这在单抗药物中属于稀缺属性。抗药抗体的产生，往往是导致药物疗效衰减、远期不良反应增加的核心诱因，菲泽妥单抗的这一特性，为患者长期、反复用药提供了稳定保障。同时试验未达到最大耐受剂量，最高推荐剂量可达16 mg/kg，剂量调整空间充足，适配不同体质患者的个体化治疗需求。

当然，优势之外必须正视短板。该药物三级及以上不良反应依旧集中在淋巴细胞、中性粒细胞、白细胞减少三类血液毒性反应，发生率均超过30%，半数患者出现不同程度严重不良事件。虽然暂无药物相关死亡案例，但血液毒性的管控，仍是后续临床落地中需要重点关注的问题，也会直接影响医生的临床用药选择。

02 十年五度易主：一场写满取舍的全球药企博弈史

如果说临床数据是菲泽妥单抗的硬实力，那辗转十余年的权益流转，就是最真实的产业镜子。这款药物的价值，并非从一开始就被行业公认，反而历经多次巨头抛弃与重金接盘，起落之间，尽显创新药投资的残酷逻辑。

药物最初由德国MorphoSys原创研发，早在2013年就收获巨头青睐。新基以9200万美元首付款、合计8.18亿美元的总价拿下全球权益，是当时行业对CD38靶点的主流看好。但谁也未曾料到，2015年新基无预警退出项目、彻底放弃权益，具体原因至今没有公开定论，也让这款潜力药物短暂陷入停滞。

行业低谷，恰恰是本土药企的机会窗口。2017年，天境生物低价切入，拿下菲泽妥单抗大中华区全适应症独家权益。不同于多数单纯引进项目的Biotech，天境生物没有只做权益倒卖，而是踏踏实实落地产能，搭建本土化生产体系。2024年，其杭州GMP基地顺利拿到生产资质，让菲泽妥单抗成为国内唯一可本土生产的CD38单抗，彻底摆脱海外产能掣肘，这也是天境生物在后续交易中手握的核心筹码。

随后数年，全球权益持续拆分重组。2022年HI-Bio接手海外权益，2024年渤健收购HI-Bio完成海外资产布局，2026年4月再以8.5亿美元总价收官大中华区权益。至此，渤健累计投入超26亿美元，实现菲泽妥单抗全球权益一统。

这场漫长的交易最终形成了特殊的分工模式：渤健掌握全球研发与商业化主导权，天境生物保留本土产能、供货权及阶梯式销售分成。从产业角度看，这是一笔双赢交易。渤健补齐了自身免疫管线的核心拼图，天境生物则通过“出让权益、保留产能”的轻资产模式，快速回笼资金、优化现金流，为企业转型提供支撑。

但必须看到潜在隐患。权益多次转手、开发主体频繁变更，大概率导致早期临床数据标准不统一、开发节奏断断续续。后续商业化过程中，中外团队协作、产能对接、区域市场策略协同，都可能出现衔接漏洞，这是这类并购整合资产普遍存在的隐性风险。

03 骨髓瘤只是起点，自免赛道：想象空间与不确定性并存

从商业逻辑来看，仅靠多发性骨髓瘤适应症，根本撑不起26亿美元的估值。目前国内骨髓瘤治疗市场格局稳固，医保准入成熟、竞品降价充分，菲泽妥单抗作为后来者，只能依靠输注便捷、安全性优异的差异化抢占细分人群，很难实现大规模替代，市场增量空间有限。

渤健重金押注的真正核心，是自身免疫疾病赛道。依托CD38靶点可精准清除致病浆细胞的独特机制，菲泽妥单抗跳出血液瘤局限，切入IgA肾病、原发性膜性肾病、肾移植抗体介导排斥反应三大适应症，目前均已推进至全球III期临床。

这是一个远比骨髓瘤更庞大的蓝海市场。国内肾病自免患者基数庞大，传统治疗以激素、免疫抑制剂为主，治标不治本，缺乏精准靶向药物，临床未满足需求极高。行业将其定义为“一药多管线”的核心价值，也正源于此。

但必须理性看待风险，当前市场对其自免价值的炒作，存在明显高估嫌疑。

第一，赛道拥挤度正在快速攀升。近年来全球自免肾病靶向药扎堆布局，多款新药处于临床中后期阶段。等到菲泽妥单抗的自免适应症顺利获批，市场是否还能保留充足空白、能否建立差异化优势，仍是未知数。

第二，治疗场景差异带来的落地难题。骨髓瘤是肿瘤刚需治疗，患者付费意愿强、临床接受度高；而自免肾病为慢病管理，用药周期长、疗效评价慢，后续医保谈判、院内准入、患者依从性，都会成为商业化落地的现实阻碍。

04 商业化落地的现实挑战：优势能否兑现仍待市场检验

综合来看，菲泽妥单抗是一款优缺点、机遇与风险都极其鲜明的产品。它拥有国产CD38单抗唯一产能优势、行业领先的输注体验与免疫安全性，同时也面临红海肿瘤赛道内卷、自免赛道数据悬空、多方协同磨合的多重压力。

在短期商业化中，它的核心增量来自老年、体弱、不耐受传统长时输注的骨髓瘤患者，依靠30分钟快捷输注、低输注反应的优势，抢占细分高端市场，实现稳定销售额打底。

中长期的成败，则完全取决于自免III期临床数据。如果数据能够成功兑现，菲泽妥单抗将顺利打开百亿级慢病市场，形成“肿瘤打底、自免放量”的双增长曲线；一旦数据不及预期，这款耗资26亿美元整合而来的核心资产，大概率只能局限于骨髓瘤细分市场，估值将大幅缩水。

除此之外，中外团队的协作效率、本土产能的持续稳定供应、竞品的迭代升级，都是影响产品长期生命力的关键变量。

05 结语

菲泽妥单抗的中国获批，不是一场简单的新药上市，而是一次看清创新药产业本质的窗口。真正的创新药竞争，从来不是跟风抢占成熟赛道，而是用临床差异化解决真实痛点，用管线拓展挖掘全新价值。

它用十年流转证明，一款药物的价值从来不是恒定的，会随着临床需求、赛道格局、资本逻辑不断重构。同时也提醒行业，所有超高估值的创新资产，最终都要回归临床数据、患者获益与商业化落地。

现阶段的菲泽妥单抗，已经拿到了入场券，但尚未拿到确定性的成功答卷。临床安全性的长期验证、自免适应症的数据落地、跨企业协同的顺畅度、商业化策略的精准度，将最终决定这款重磅单抗，是成为改写赛道格局的标杆产品，还是沦为高价入局、增长受限的存量资产。

参考资料：

1、天境生物官网，https://www.tjbio.com/

2、国家药品监督管理局，https://www.nmpa.gov.cn/

立即扫码加入药事纵横交流群

转载说明：本文系转载内容，版权归原作者及原出处所有。转载目的在于传递更多行业信息，文章观点仅代表原作者本人，与本平台立场无关。若涉及作品版权问题，请原作者或相关权利人及时与本平台联系，我们将在第一时间核实后移除相关内容。