违规代购参比制剂、企业被罚14万！

2025年11月24日，我局接到天津经济技术开发区市场监督管理局的案件移送函（津市监滨经开系案移〔2025〕00109号），反映天津乾启医药科技有限公司为其他药品生产企业代为采购参比制剂，其行为涉嫌未取得药品经营许可证销售药品。

2025年12月3日，我局执法人员对当事人进行现场检查，当事人未取得药品经营许可证向药品生产企业、药品研发企业、药品检验机构销售药品，其行为涉嫌未取得药品经营许可证经营药品。

2026年1月5日，我局予以立案调查。本案调查过程中，未对当事人采取行政强制措施。

经查，当事人未取得药品经营许可证，在2022年11月9日到2025年9月9日期间，当事人根据下游企业订单向上游企业开展按需采购76种药品共计28838盒，总金额为 500780.58 元，未发现有国家实行特殊管理的药品。

当事人将上述全部药品分别销售至青岛****医疗科技有限公司、安徽****科技股份有限公司、山东****制药有限公司等21家药品生产、研发企业及药品检验机构，销售金额为659790.75元。

执法人员现场检查未发现上述药品库存，截至2025年11月当事人已主动停止违法行为，计算货值金额659790.75元，违法所得659790.75元。

当事人未取得药品经营许可证销售药品金额为659790.75元，购进药品金额为 500780.58 元，实际缴纳增值税额18293.23元，依据《市场监督管理行政处罚案件违法所得认定办法》第四条“当事人直接用于生产经营活动的合法必要支出，可以在认定违法所得时扣除。法律、行政法规、部门规章另有规定的，从其规定”的规定，计算违法所得为140717.14元。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第51条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条的规定，现责令当事人停止药品经营行为，给予当事人行政处罚：没收违法所得140717.14元。

公开资料显示，天津乾启医药科技有限公司的主营业务就是原料药、参比制剂、成品制剂的进口和技术引进；

本案的争议与交点其实就是代购参比制剂是否属于销售药品，目前行业内容很多CRO企业都存在委托第三方购买参比制剂的情况；

个人理解，“代购参比制剂”是否属于“销售药品”，不能一概而论，法律上应主要取决于是否以营利为目的（即赚取差价）；
参比制剂本身在法律上属于药品，因此围绕参比制剂所展开的经营性活动，首先会受到药品管理相关法律法规的约束。

以营利为目的（赚取差价）：通常会被认定为“销售”行为。如果未取得《药品经营许可证》而进行，则构成无证经营药品。

不以营利为目的（无差价、互助性质）：一般不认定为刑法意义上的“销售”。但在行政监管上，仍可能因违反药品进口管理规定（如未经批准进口）而面临处罚。