【福建】十五五”药品安全及促进高质量发展规划发布

• 1、药品高水平安全得到新加强：监管法律法规和制度机制更加完善，药品安全责任体系进一步健全，精透监管全面实施，“三医”协同发展和治理纵深推进，药品全链条得到有效监管。

• 2、产业高质量发展取得新成效：支持医药产业创新发展制度机制进一步优化，审评审批质效与产业发展高度匹配，省内医药创新力、竞争力增强，“全球新、中国首发”产品不断突破，闽台医药融合发展优势显现，助力全省医药产业体量迈上千亿台阶。

• 3、监管高素质队伍实现新提升：监管队伍和专业支撑能力进一步提升，数智赋能建设取得较大进展，建成一支“政治站位高、专业能力强、行政水平好、工作视野宽”的现代化高素质药品监管人才队伍。

为贯彻落实党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求，全面保障药品高水平安全、助力医药产业高质量发展、建设监管高素质队伍、增进人民高品质生活福祉，推进健康中国和健康福建建设，根据《福建省国民经济和社会发展第十五个五年规划纲要》等制定本规划。规划期为2026—2030年。

一、发展基础和目标

（一）发展基础

“十四五”以来，全省药品监管工作坚持铸忠诚、惠民生，严监管、保安全，强服务、促发展，提能力、创一流，有力推动药品高水平安全和医药产业高质量发展实现良性互动。全省药品安全基底更加稳固，“四个最严”要求有效落实，药品领域“四清”行动、“三医”协同等一批创新做法走在全国前列，省级药品医疗器械化妆品年度抽检合格率达99.71%、较“十三五”末提升2.5个百分点；医药产业创新更具活力，深入实施药监部门服务发展系列行动，出台一系列医药产业扶持政策，闽台医药融合发展持续深化，全省新获批药品品规224个、医疗器械产品4566个，分别较“十三五”提增672%和59.2%，4个一类新药和国产九价宫颈癌疫苗等一批重磅产品获批上市；监管能力支撑更有保障，建成省级职业化专业化药品检查员队伍，增设审评和药检2个省级分中心（分院），启用1.7万㎡检验新楼新址，省级检验参数达5235项、较“十三五”末提增278%，基层药品监管能力不断夯实，全省药品安全治理水平稳步提升。

（二）发展目标

以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实“四个最严”要求，围绕推进健康中国和健康福建建设，服务福建高质量发展工作大局，努力“深学争优、敢为争先、实干争效”，坚持铸忠诚、惠民生，精监管、固安全，优服务、助发展，强能力、创一流，持续深化药品监管改革，全面保障药品高水平安全、助力医药产业高质量发展、建设监管高素质队伍、增进人民高品质生活福祉。

到2030年，全省药品高水平安全得到新加强，监管法律法规和制度机制更加完善，药品安全责任体系进一步健全，精透监管全面实施，“三医”协同发展和治理纵深推进，药品全链条得到有效监管，药品高水平安全更加稳固；产业高质量发展取得新成效，支持医药产业创新发展制度机制进一步优化，审评审批质效与产业发展高度匹配，省内医药创新力、竞争力增强，“全球新、中国首发” 产品不断突破，闽台医药融合发展优势显现，助力全省医药产业体量迈上千亿台阶；监管高素质队伍实现新提升，监管队伍和专业支撑能力进一步提升，数智赋能建设取得较大进展，建成一支规模适当、结构合理的“政治站位高、专业能力强、行政水平好、工作视野宽”现代化高素质药品监管人才队伍。

二、强化药品安全全链条监管

（一）完善药品安全治理体系

1.完善药品安全责任体系。进一步构建和完善“企业合规主体责任、药监部门监管责任、相关部门协同治理责任、地方党委和政府总体协调保障责任”贯通联动的药品安全责任体系，并健全责任督促落实机制。

2.健全监管制度机制。围绕全链条监管、网络销售监管、信息化追溯和审评审批等领域，及时制修订相关制度文件和规范；探索更具精准性和多样性的抽检机制，建立违法线索快速响应机制，健全药品检查与稽查衔接机制，完善行政处罚裁量基准并规范裁量尺度，优化重大案件督办制度。

3.强化多部门协同监管。深化“三医”协同发展和治理，完善药监与公安、海关等多部门联动协同机制，顺畅数据共享、线索互通和联合行动；加强刑事案件证据移送标准研究，完善案件移送、快检快鉴、证据固定等行刑双向衔接规范。加强系统内部监管协同，以“厦漳泉”地区为试点，推动构建省市县三级高效协同机制。

4.构建全社会共治格局。强化行业协（学/商）会行业自律；鼓励企业内部人员依法监督，落实药品医疗器械质量安全内部举报人举报奖励制度；广泛开展“药品安全宣传周”等科普和普法宣传活动，引导全社会共同参与药品安全治理。

（二）强化安全风险防控

5.常态开展风险会商。加强各层级各领域药品安全形势分析和风险会商，推动风险会商向基层和企业一线深化拓展，完善安全风险会商及处置流程，对风险隐患实施“清单制、责任制、销号制”管理。

6.推进药品信用监管。修订《药品安全信用风险分类监管办法》，优化评价指标和分级分类标准；加强各类监管信息归集，科学动态做好企业信用等级分类评定；强化分类结果运用，根据风险等级科学配置监管资源。

7.提升应急处置水平。加强应急管理机制建设，定期完善药品安全应急预案并组织演练；落实舆情监测与闭环处置，强化正面发声和宣传引导，牢牢掌握舆情主动权。

（三）落实全生命周期严格监管

8.加强各环节监管。在全环节实施药品“精透监管”的基础上。研发注册环节：重点严格临床试验机构备案管理，规范指引临床试验水平提升；分步推进药品说明书适老化及无障碍改革。生产环节：重点严格GMP符合性检查与各类变更管理，强化对委托生产等新业态的规范和监管。经营环节：重点强化对经营企业的GSP符合性检查，加强网络销售监管，加大非法渠道购销行为查处，拓展药械信息化追溯覆盖面。使用环节：重点推动医疗机构健全药械使用质量管理体系，严格落实药械信息化追溯工作责任。上市后：加强药物警戒检查，强化产品监测评价。

9.突出重点领域监管。紧盯疫苗、特殊药品、集采中选药械、无菌和植入类医疗器械、儿童化妆品等高风险重点品种，新开办、生产集采中选品种、长期停产恢复生产等重点企业，以及农村、网络空间等重点区域，持续加大监管力度。

10.严查违法行为。聚焦制售假劣药品、集采中选产品擅改工艺和降低标准、非法渠道购进药品等问题，加大执法力度。对屡查屡犯企业和主观恶意严重违法行为从严从重查处，对涉嫌违法犯罪的案件及时移送公安机关；综合运用没收违法所得、罚款、禁止从业等处罚方式，落实“处罚到人”要求。

11.深化专项整治。结合全省药品安全形势，有针对性开展药品安全风险隐患排查行动、集采中选药械质量保障行动、“清网”攻坚三年行动、规范大型医疗器械延续使用行动、化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动等专项整治，持续净化全省药品安全市场秩序。

三、助力医药产业高质量发展

（一）深化监管改革与政策供给

12.争取国家层面改革试点。推动国家药监局出台支持我省两岸医药融合发展新政策；推进优化药品补充申请审评审批程序改革试点范围拓展；积极争取仿制药上市申请前置服务改革、优化创新药临床试验审评审批、医疗机构自行研制使用体外诊断试剂、化妆品电子标签等改革试点。

13.做好本级监管政策供给。紧跟上行政策举措和行业发展需要，及时制修定本省相应扶持医药产业发展政策。聚焦新原料研发、品牌发展等制定支持闽妆产业发展措施；围绕优化许可条件、细化技术标准，制修订药品批发、零售许可管理和现代物流技术指南等相关政策文件。

14.协同推进多维政策支持。主动加强与发改、工信、科技、卫健、医保、农业、林业、海关等部门协同施策，及时推动出台完善药价形成机制、提升中药质量促进中医药产业高质量发展、生物医药研发用物品进口试点，以及“三医”赋能医药产业发展等关联政策。

（二）支持药品医疗器械化妆品创新

15.优化审评审批服务。深化“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”服务，进一步精简事项、优化流程、前移窗口，提升审评审批质效。第二类医疗器械、常态药品再注册平均审评时限分别缩减至法定时限30%和60%以内，药品注册平均检验时限缩减至法定时限65%以内，各类注册/许可平均核查时限压缩至法定时限50%以内。

16.支持创新产品研发。聚焦新型疫苗、细胞基因疗法等生物制品，创新药、原料药、高端仿制药等化学药品，脑机接口产品、手术机器人、硼中子治疗设备、高值耗材、体外诊断试剂等医疗器械，以及化妆品新原料，支持新技术和新产品开发，打造更多优质闽药闽械闽妆产品。

17.促进中药传承创新。制定本省特色中药材质量标准，优化中药配方颗粒生产备案，支持“福九味”等道地药材资源推广和发展，推进中药材GAP基地建设；持续开展“闽医名方”遴选工作，鼓励名老中医经验方向医疗机构制剂和中药新药递级转化，探索区域性医疗机构制剂配制中心建设；支持中药新药研发和名优中药二次开发，以及生产现代化、智能化改造。

（三）倾力服务产业壮大提升

18.健全服务发展机制。完善药监部门服务发展工作机制，为医药产业转型升级、技术创新、质量提升等方提供支持和服务；联合发改、工信、科技等部门和各行业协会，推动更多的优质资源和创新要素向我省集聚；扎实推进闽台医药深度融合发展，大力支持闽药闽械闽妆出海，助力全省生物医药产业高质量发展。

19.推进区域协调发展。大力推进厦门生物医药港、宁德闽东药城、龙岩闽西医疗器械产业园、莆田海峡两岸生技合作区、三明原料药绿色生产基地、平潭海峡医药健康产业园、福州国际医疗综合实验区，以及漳州化妆品和特色中药、泉州核医学和高端医疗设备、南平原辅药（料）和中药材种植等特色产业、重点园区集聚发展。

20.实施服务发展行动。深化拓展药监部门系列服务发展行动，实施“重点项目、标准提升、中药振兴、成果转化、闽妆提质、临床试验联合发展”6大服务发展行动，助力我省打造千亿级生物医药产业集群。

四、推进药品监管现代化

（一）打造高素质监管队伍

21.培育药监人才队伍。加大专业人才引进和培养力度，提升药品监管队伍高层次人才配比；建立药监领军人才培养机制，加强优秀青年人才培养，推进监管队伍能力走向国际化，牢固树立正确的用人导向，持之以恒加强队伍作风建设，打造一支“政治站位高、专业能力强、行政水平好、工作视野宽”的高素质药品监管人才队伍。

22.提升队伍专业水平。分层分类开展系统性、集中性、针对性和竞技式专业培训；定期开办“药人”讲堂、“药·读书”讲堂；高标准建设审评、检查等实训基地，联合高校和企业开展“产教管”融合实训；每年举办“精兵争锋”系列全省药品监管岗位技能比武活动。

23.夯实基层监管基础。大力推进市县药品监管能力标准化建设，持续探索和完善“集中式、分块式、融合式”等监管模式；强化药品监管资源统筹，一体推进全省基层药品监管能力均衡发展、全域提升，与其监管事权相匹配。

（二）强化专业技术支撑

24.提升检验检测能力。推进药品检验实施能力提升工程，高标准完成省药检院厦门分院和医疗器械新版GB9706系列标准检验能力建设，实施超长期特别国债资金支持药品检验检测设备更新，开展生物制品检验能力二期建设，推进省药检院立项扩建，不断扩增各类检验资质。

25.提升技术审评能力。多维充实技术审评力量并做好分类管理；拓展第二类医疗器械审评业务覆盖范围，做好优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作，依托医疗器械创新福建服务站强化审评前置服务；积极争取和承接更多上级下放审评项目。

26.提升监测评价能力。加强基层药物警戒机构和队伍建设，健全省、市、县三级监测评价工作体系；强化医疗机构报告主渠道作用，实现省级药械不良反应/事件监测哨点医院在设区市全覆盖；探索建立省级药物滥用监测哨点。

27.提升审核查验能力。深化职业化专业化检查员队伍建设，扩大兼职检查员队伍，修订《福建省职业化专业化药品检查员管理办法》，优化检查工作机制；聚焦疫苗、血液制品、基因治疗、高端医疗器械、人工智能等技术前沿，培育一批专家型检查员。

（三）推进药品监管数智赋能

28.优化数字政务服务。推进“高效办成一件事”“数据最多采一次”等改革，序时推进“无证明省份”建设，推动药品监管政务服务事项全面实现全程网办；建设药品医疗器械化妆品创新服务平台；实现药品监管一站式智能问答与导办服务。

29.提升智慧监管效能。优化升级药品智慧监管平台，完善审评审批、日常监管、风险预警、数据分析、综合管理等功能模块，探索建立网络交易风险智能预警机制；积极参与“人工智能+药品监管”协同创新平台应用项目试点研究，推进人工智能与药品监管深度融合应用。

30.夯实数字支撑底座。积极构建药品监管与人工智能融合创新体系，形成满足监管智能化需要的高质量数据集、集约高效的算力支撑底座；加快“三医一张网”建设，推动“三医”信息数据互通共享；进一步健全“两品一械”全生命周期数据治理机制。

五、保障措施

坚持和加强党对药品监管工作的全面领导，树立和践行正确政绩观，落实好各方药品安全责任，加强规划组织实施、协调督导、上下联动、监测评估，强化要素保障，加大经费投入，加强专业人才队伍建设，切实保障药品高水平安全、助力产业高质量发展，不断增强人民群众在用药上的安全感、获得感。