【新疆】药品说明书适老化及无障碍改革试点工作通知

来源：新疆药监局

编辑：无名

摘要：近日，新疆药监局发布了关于开展药品说明书适老化及无障碍改革试点工作有关事宜的通知，要求国家药监局试点名单公布之日起六个月内，参与试点的持有人应按照报名时选择的试点方式，通过国家药监局“药品业务系统”备案上传药品说明书简化版、大字版、电子药品说明书（完整版）。

一、试点范围

全区药品上市许可持有人(以下简称“持有人”)根据国家药监局发布的《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》(以下简称“工作方案”)选取的常用口服、外用等药品制剂。

二、试点内容和要求

(一)各持有人结合企业及品种实际，选择《工作方案》确定的试点方式之一，报名参加试点。鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息，满足老年人、盲人和其他有视力障碍患者的安全用药需求。

(二)纸质说明书要求。持有人按照《药品说明书(简化版)及药品说明书(大字版)编写指南》(详见附件1)编制药品说明书(简化版)、药品说明书(大字版)，并对其真实性、准确性承担全部责任。药品说明书(简化版)和药品说明书(大字版)应当清晰易辨，方便老年人、盲人和其他有视力障碍患者用药。

(三)电子说明书要求。持有人可以在药品最小销售单元包装或者纸质药品说明书上印制条形码或者二维码，通过扫码可以获得电子药品说明书(完整版)。电子药品说明书(完整版)格式应当符合《电子药品说明书(完整版)格式要求》(详见附件2)，内容应当准确并与药品监管部门核准的最新版本药品说明书一致。