【免费】|杭州- 《2026制药企业QC实验室合规与管理能力提升》研讨会

承办单位：

苏州莱伯曼医药科技有限公司

协办单位：

苏州康衡医药科技有限公司

湖州申科生物技术股份有限公司

支持单位：

梅特勒托利多科技（中国）有限公司

深圳长野一诺科技有限公司

支持媒体：蒲公英

一、质量部门（QU）高层和中层管理人员

1.了解QC实验室总体合规性要求

2.了解QC实验室数据完整性的高频风险和控制策略

3.了解QC实验室OOS合规性管理流程

二、质量保证（QA）和质量控制（QC）人员

1.提高合规意识，监督、落实QC实验室合规性工作

2.基于质量风险管理理念，识别实验室数据完整性管理的薄弱点及采取纠正措施和预防措施（CAPA）

3.加强对QC实验室OOS/OOT/无效数据的合规性管理流程和要求

三、验证及数据完整性（DI）管理人员

了解QC实验室OOS/OOT数据管理的合规性要求和关键风险点的最操作实践，保证质量控制数据和验证数据的合规性和完整性

一、实验室审计要点及应对

1.实验室相关法规介绍

2.实验室关键业务流程管理要求、审计要点及案例分析

3.数据完整性的管理要求、审计要点和案例分析

4.检查现场应对技巧与沟通策略

二、QC实验室管理能力提升及合规

1实验室管理法规要求

2合规形势

3合规关注点

4合规问题案例

三、气流流型测试缺陷及注意事项

1.气流流相关FDA 483缺陷

2.气流流型拍摄常见的设备缺陷

3.气流流型拍摄常见的方案缺陷

4.气流流型拍摄常见的拍摄缺陷

5.气流流型拍摄常见的操作缺陷

6.气流流型拍摄常见的DI缺陷

四、数据可靠性全面解读

1.数据可靠性概念与法规要求

2.数据生命周期中的可靠性保障

3.数据可靠性管理工具与实践案例

4.FDA警告信及483关于数据完整性问题解读

5.电子记录的数据完整性保障措施

五、CCS理念下的微生物检测过程控制

六、面向ICH Q1修订的稳定性管理变革

讲师 朱旭东：康霖生物科技（杭州）有限公司质量总监，曾先后就职海正生物和迈博太科要职，负责质量控制板块。拥有14年生物制药质量管理经验，有多个项目从研发至注册上市的经历。

讲师 许文铂：秦皇岛丹瑞生物医药科技有限公司厂长，从事药学工作25年，熟悉抗体、ADC、疫苗、CGT相关药物研发和生产，国内生物制药领域知名专家。曾就职于药明生物等知名药企，实战经验丰富。熟悉国内、国外相关法规，经历过多次GMP认证、注册核查、FDA/EMA官方检查。参与国家新版药品GMP指南、共线生产指南、中国药典的编写及审核。

讲师 谭培龙：蒲公英论坛联合创始人（CTO），药搭系列GMP管理软件总设计师。十五年药企GMP质量管理工作经验，熟悉中药固体制剂、化药无菌制剂等质量管理工作。历任QA经理、质量总监、质量受权人等岗位。主编撰写的《药品生产质量管理实践》一书，由中国医药出版社再版2次。

讲师 黄维：苏州康衡医药咨询合伙人，十几年验证相关工作经验，《气流流型可视化研究》此书作者，熟悉制药企业验证的法规指南和验证实施要点。在多个疫苗级单抗企业作为验证负责人完成过个生物车间新建项目和产品申报验证准备工作，项目均顺利通过审核。实战经历丰富，擅长解决实际问题。苏州园区人社局项目制培训讲师。

讲师 王晓明：MD， MS，QD，微生物控制、无菌保障专家。湖州申科生物技术股份有限公司特邀顾问，瓦格纳生物科技咨询有限公司首席顾问。毕业于首都医科大学医学系，于纽约瓦格纳学院取得微生物细菌学硕士学位。曾在北京红十字朝阳医院担任内科住院医师。拥有丰富的中美制药行业微生物质量管控经验，先后任职于美国 SGS、强生、礼来等知名药企，从事微生物质量控制，质量管理工作。曾任美国PDA （注射药协会）的Treasure,工业微生物协会新泽西分会副会长 （VP NJSIM）。曾受聘于纽约瓦格纳学院微生物系兼职教授，主讲公共卫生临床微生物、工业应用微生物、高级细菌生理学、病毒学等课程。在任职信达生物制药期间，担任 QC 微生物执行总监、MST 无菌保障专家。

讲师 吕方武：深圳长野一诺科技有限公司技术专家，主要从事按照国际制药法和监管指南的稳定性测试和储存流程的开发和管理。拥有超过18年中国及三家大型跨国公司研发与管理经验，其中包括十年海外工作经验。