燃石医学 WES - 个性化定制 MRD 试剂盒获受理

发布时间：2026-09-11来源：基因谷

2026年9月9日，广州燃石医学检验所有限公司（以下简称：“燃石医学”）“人循环肿瘤分子残留病灶检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”（商品名：朗微®）正式进入国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查通道。

依托当前国内唯一进入创新审查通道的「WES-个性化定制」MRD技术平台，燃石医学相继推动两款「WES-个性化定制」MRD试剂盒进入该通道，分别聚焦「复发监控」和「围手术期精准评估」两大刚需应用场景，以优异的监测性能和扎实的临床证据，不断推动MRD临床应用持续拓展。

作为该试剂盒的测序平台合作伙伴，华大智造以稳定、可及的高通量测序平台为此次申报提供核心支撑。该试剂盒采用全外显子（WES）检测策略分析患者组织样本，结合专利算法为每位患者筛选肿瘤特异性突变并定制个性化追踪探针，检测下限（LOD）可达10⁻⁵–10⁻⁶水平；本次申报适配的华大智造DNBSEQ系列测序仪，为该试剂盒实现极低丰度肿瘤残留信号的高灵敏追踪提供了合规、稳定的平台保障。

创新医疗器械特别审查通道是面向创新性强、临床价值突出的医疗器械开放的绿色审评通道。燃石医学「WES-个性化定制」MRD试剂盒进入该通道，体现了监管部门对朗微®、DNBSEQTM技术路线与检测性能的认可，也为MRD检测在更多肿瘤诊疗场景中的规范化应用奠定了基础。

燃石医学与华大智造的深度协同，成功构建了从自主核心测序平台到自主创新检测技术的闭环，不仅为创新产品规模化临床转化提供有力支撑，也进一步展现了“中国智造”在精准诊疗领域从核心技术、平台支持到临床转化的生态协同能力。

未来，华大智造将持续携手燃石医学等生态合作伙伴，依托先进、可及、合规的高通量测序平台，助力创新检测产品高效完成注册申报与临床转化，让精准、可及的肿瘤诊疗技术惠及更多患者。

关于燃石医学

燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于开发创新可靠、具有临床价值的癌症伴随诊断与早检产品。公司业务及研发方向主要覆盖：1）癌症患病人群精准医学检测；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于液体活检的多癌种早检。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。实验室获得广东省临检中心颁发的 “高通量测序实验室”技术审核，同时获得美国CLIA、CAP和ISO15189实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的癌症精准检测产品，推动癌症精准医疗领域的发展。

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