化妆品与皮肤科学 | 基于监管数据的化妆品质量安全风险特征研究：以广州市为例

何羡霞，李灿，殷琳婷，姜志辉^＊.基于监管数据的化妆品质量安全风险特征研究：以广州市为例[J].中国食品药品监管.2026.08（271）：132-139.

何羡霞

广州市食品药品审评中心

HE Xian-xia

Guangzhou Center for Food and Drug Evaluation

李灿

广州市食品药品审评中心

LI Can

Guangzhou Center for Food and Drug Evaluation

殷琳婷

广州市食品药品审评中心

YIN Lin-ting

Guangzhou Center for Food and Drug Evaluation

姜志辉^＊

中国人民解放军南部战区总医院药学部

JIANG ZHi-hui*

Department of Pharmacy, General Hospital of Southern Theatre Command of PLA

目的：针对化妆品生产企业的质量安全风险，以广州市为例，构建高风险企业特征画像，为监管部门实施精准、高效的靶向监管提供科学依据。方法：选取广州市2023~2024 年109 家被认定为高风险的化妆品生产企业。通过“广东智慧药监”系统，收集并分析其区域分布、注册资本、成立时间、关键岗位人员配置、质量负责人变更频次及产品抽检不合格原因等数据。结果：广州市高风险化妆品生产企业具有明显共性：约77% 集中于白云区；多为成立超过6 年的小微企业，其数量和抽检不合格次数占比均超70% ；企业内部管理薄弱，普遍存在法定代表人学历偏低、质量人员配备不足、质量负责人更替频繁等问题；具体风险集中在染发、护肤及防晒类产品，主要为原料问题。结论：广州市化妆品高风险企业特征明显。监管策略应从“普适性”转向“靶向性”，重点关注白云区的小微企业和成立年限较长的“老企业”，并以原料合规性与生产过程一致性为核心监管靶点，实施差异化、动态化的风险管理。

Objective: This study aims to characterize quality and safety risks among cosmetic manufacturers and to develop a profile of high-risk firms that can support precise and efficient targeted supervision by regulatory authorities, using Guangzhou as a case study. Methods: A total of 109 cosmetic manufacturers identified as high risk in Guangzhou during 2023 to 2024 were included. Regulatory data were extracted from the “Guangdong Smart Drug Administration” system and analyzed, covering geographical distribution, registered capital, years of operation, staffing of key positions, frequency of quality manager turnover,and causes of non-compliance identified through product sampling inspections. Results: High-risk cosmetic manufacturers in Guangzhou exhibited clear and consistent characteristics. Approximately 77% were geographically concentrated in Baiyun District. Most were small and micro-enterprises that had been operating for more than six years, collectively accounting for over 70% of both the total number of high-risk enterprises and the instances of non-compliance. Internally, these enterprises commonly demonstrated weak management systems, reflected in relatively low educational attainment among legal representatives, insufficient allocation of qualified quality personnel, and high turnover of quality managers. Product-related risks were mainly concentrated in hair dye, skincare, and sunscreen categories, with non-compliance predominantly associated with raw material issues. Conclusion: High-risk cosmetic manufacturers in Guangzhou present a distinct and identifiable risk profile. Regulatory strategies should therefore shift from generalized supervision to targeted, risk-based approaches. Priority should be given to small and micro-enterprises and long-established manufacturers in Baiyun District, with regulatory focus placed on raw material compliance and production process consistency, thereby enabling differentiated and dynamic risk management.

化妆品；质量安全；风险画像；靶向监管；监管数据

cosmetics; quality and safety; risk profiling; targeted regulation; regulatory data

广州市校（院）企联合资助项目（2024A03J0644）

近年来，我国化妆品产业持续高速发展，市场规模稳居世界前列^[1-2]。据统计，2024 年我国化妆品消费规模已突破万亿元大关^[3]。产业的繁荣对监管提出了更高要求，随着《化妆品监督管理条例》^[4]、《化妆品生产经营监督管理办法》^[5]、《化妆品生产质量管理规范》^[6]、《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》^[7] 等一系列法规的颁布实施，我国化妆品监管体系逐步进入了科学化、法治化的新时代。为贯彻“四个最严”要求，提升监管效能、保障公众用妆安全成为当务之急。然而，面对数量庞大的生产企业，传统“大水漫灌”式的监管模式存在资源投入与风险防控效率不匹配的问题，难以对高风险企业进行有效识别与重点监控。因此，运用大数据方法构建企业风险画像，实现对监管对象的精准识别与分类管理，已成为优化监管资源配置、提升监管精准性的关键突破口。

广州市作为我国化妆品产业的核心集聚区，生产企业数量占全国总量的30%，产业规模位居全国首位^[8]。数量庞大、业态复杂、规模悬殊的企业现状，使得广州市的化妆品监管工作极具代表性和挑战性。本研究以广州市2023~2024 年抽检不合格的109 家高风险生产企业为样本，通过分析企业属性、管理结构和违规行为等维度的客观数据，系统描绘高风险企业的特征画像，旨在识别共性风险指标，为监管部门构建数据驱动的风险预警模型、完善动态分级监管机制提供实证支持和决策参考。

1.1 数据来源

本研究数据来源于广州市市场监督管理局认定的109 家高风险化妆品生产企业名单（2023~2024 年）。通过登录“广东智慧药监”内部监管平台，对名单内企业进行逐一查询，提取企业登记信息、许可备案信息、人员配置数据，以及历次监督检查和产品抽检记录。

1.2 研究方法

采用描述性统计分析方法。收集并整理以下维度的信息：①企业基本特征：生产地址所属行政区、注册资本、企业成立时间。②企业管理特征：关键岗位人员（法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人）的学历结构，质量管理人员与检验员的数量配置，企业自成立以来的许可变更总次数、质量负责人变更次数。③产品风险特征：抽检不合格产品的类别及具体不合格原因。

使用Microsoft Excel 2021 进行数据整理、汇总与统计分析。对于分类变量，如企业所在行政区、人员学历结构、不合格产品类别等，采用频数（n）和构成比（%）进行统计描述。构成比的计算公式为：某一分类的频数 / 总频数× 100%。

2.1 区域分布特征

广州市高风险化妆品生产企业在地理分布上呈现高度集中的不均衡性（表1）。白云区是风险聚集的核心区域，高风险企业数量达84 家，占总数的77.06% ；其抽检不合格次数为363 次，占总不合格次数的76.74%。花都区位列第二，高风险企业占比17.43%。从化区、黄埔区和增城区的高风险企业合计占比不足6%，风险暴露程度相对较低。该分布特征表明，白云区是广州市化妆品质量安全监管的重中之重。

2.2 注册资本特征

从注册资本规模看，高风险企业以中小微企业为主体（表2）。注册资本在500 万元及以下的企业合计占比达82.57%，贡献了87.95% 的抽检不合格次数。其中，注册资本在100 万~500 万元区间的企业风险最为集中，其抽检不合格次数占比（50.53%）高于其企业家数占比（45.87%）。相比之下，注册资本大于500 万元的企业，抽检不合格次数占比较低（12.05%），表明企业规模与质量管理水平存在较强的关联性。

2.3 成立时间特征

高风险企业的成立时间分布呈现显著的“老企业风险集中”现象（表3）。成立超过6 年的企业，其数量占比高达71.56%，抽检不合格次数占比更是达到72.94%。成立4~6 年的企业风险程度与其数量占比基本持平。而成立1~3 年的新企业，无论在数量还是抽检不合格次数占比上均处于较低水平。这一发现挑战了“老企业更规范”的传统认知，提示部分成立较早的企业可能存在管理僵化、体系老化等问题。

2.4 关键岗位人员配备特征

人员配置是企业质量管理体系有效运行的基础。如表4 所示，高风险企业在人员配置上存在明显短板，主要体现在两个方面：①管理层学历结构有待优化：法定代表人学历为初中及以下的占比达19.27%，企业负责人和生产负责人学历以中专/ 高中为主。虽然质量负责人的学历水平相对较高（89.91% 为大专及以上），但企业核心决策层的合规意识可能成为短板。②质量管控人员配置单薄：89.91% 的企业仅配备1 名质量管理人员，80.73% 的企业仅配备1 名检验员。这种“一人多岗”的配置难以支撑起全面、有效的质量管理和检验工作。从区域分布看，白云区作为企业聚集地，上述问题尤为突出。

2.5 质量负责人变更频次特征

企业关键岗位人员的稳定性是质量管理体系有效运行的重要保障。基于表5 数据分析可知，企业质量负责人变更频次与产品不合格风险呈现出显著的非线性U 型关联。变更极为频繁（≥ 9 次）的企业平均抽检不合格次数最高，达5.0 次/ 家，表明核心人员的剧烈动荡严重冲击了质量管理体系的有效性。值得注意的是，变更较少（0~3 次）的企业虽然看似处于稳定期，但其平均抽检不合格次数亦高达4.62 次/ 家，且该群体贡献了总抽检不合格次数的77.2%，提示长期稳定的表象下可能掩盖了管理僵化或人员能力不足等累积性风险。相比之下，处于适度变更区间（4~8 次）的企业平均抽检不合格次数最低（3.38 次/ 家），这或许反映了部分企业通过主动调整关键岗位人员实现了有效的风险纠偏。

2.6 抽检不合格原因特征

对抽检不合格原因进行归类分析（表6），发现风险类型呈现出高度集中的特征，主要可归纳为以下3 个层面。①核心风险：“产品成分与注册/备案资料不符”（即“成分不一致”）是最高发的问题，累计出现54 次，广泛分布于染发类、防晒类、护肤类等多个品类。此问题直接指向企业生产过程控制存在系统性缺陷。②恶性风险：“检出禁用原料”问题累计出现20 次，反映出部分企业在原料采购和使用上存在主观故意或严重疏忽，是需要严厉打击的红线问题。③品类风险：染发类、护肤类、防晒类及洗护类产品是抽检不合格的“重灾区”，其中染发与防晒产品主要风险集中于“成分不一致”，护肤类产品的主要风险为“菌落总数超标”（17 次），洗护类产品的“防腐剂超标”（8 次）问题也较为突出。

本研究基于广州市监管数据，系统构建了高风险化妆品生产企业的特征画像。研究发现，这些企业并非随机分布，而是在区域、规模、管理及行为上呈现出鲜明的共性特征。

3.1 风险的结构性特征：产业聚集与规模效应的负面体现

研究揭示了风险在区域与规模层面的高度集中。以白云区为代表的产业集群，虽体现出规模效益，但也可能形成区域性的系统性风险。产业集聚虽有助于降低综合成本，但也容易引发企业间的同质化竞争，促使部分企业因成本压力而牺牲质量，进而形成区域性的质量隐患。此外，这类风险多集中于规模较小、注册资本有限的企业。由于在资金、人才等资源方面相对薄弱，中小微企业在建立和完善质量管理体系方面面临现实困难，从而成为产业链中抗风险能力较弱的环节，也更容易受到外部环境波动的影响。

3.2 风险的成因特征：管理体系失效与合规意识淡薄

本研究的一个核心发现是风险并未随企业经营年限的增加而降低，一些成立多年的“老企业”反而构成了高风险的主体，这暴露了其深层次的管理僵化与路径依赖问题。这些企业可能固守行业发展早期的粗放式管理模式，面对日益严格的法规环境，其组织惯性强、转型动力弱，导致合规管理体系的系统性失效。

企业质量负责人变更频次与产品不合格风险间的非线性关系对现行监管思路提出了深刻挑战。高频变更作为组织混乱与质量体系失效的直接表征，其高风险性符合预期。然而，那些看似稳定的低频变更企业，不仅是整体不合格事件的最大贡献者，其平均风险水平也居高不下。这揭示了一个关键的监管盲区：长期的岗位稳定并不等同于质量可控，反而可能掩盖了管理僵化、问题积重难返，以及纠错预防机制形式化等深层弊病。适度变更（4~8 次）的企业处于风险曲线的谷底，可能代表了其具备自我革新和主动纠错的健康状态。这一发现表明，应将质量负责人变更频次从一个静态信息，转化为一个动态的、分级的风险预警指标。监管不应仅聚焦于人员变动频繁的企业，更需建立预警机制，对那些长期稳定但持续出现不合格记录的企业进行穿透式审核，重点评估其质量管理体系的真实效能和关键岗位的履职能力。这标志着监管思路应从对不稳定的被动响应，升级为对虚假稳定背后潜在风险的主动挖掘与精准治理。

3.3 风险的行为特征：生产过程失控与原料管理混乱

产品不合格现象，特别是“成分不一致”与“使用禁用原料”等核心问题，揭示了企业内在管理体系的系统性失灵。其中，“成分不一致”通常指向生产质量体系的全面失控，意味着从配方、投料到工艺记录的关键环节存在普遍失序，最终导致产品质量沦为一种不稳定的“随机结果”。而“使用禁用原料”则不仅是技术层面的疏漏，更可能意味着企业为追逐短期利益，主动突破了法律与伦理的底线。该行为反映出企业对供应链的审核机制形同虚设，对消费者安全极端漠视，存在主观意愿驱动的诚信缺失。

3.4 本研究的局限性

本研究为描述性分析，未能建立风险因素与不合格率之间的因果关系模型。研究对象仅限于已识别的高风险企业，缺乏与合规企业的对照分析，未来可引入对照组进行比较研究。此外，数据来源为单一城市，研究结论在全国范围的普适性有待进一步验证。

基于对高风险化妆品生产企业特征画像的深入剖析，为靶向配置监管资源、提升高风险企业的风险预警与违规查处效率，同时引导行业合规化生产、筑牢化妆品质量安全防线，提出以下思考。

4.1 构建动态风险画像，实施精准分级监管

建立一个集成多维度指标的企业风险动态评分模型，将本研究所揭示的关键风险因子，如区域聚集性、企业规模、经营年限，以及质量负责人变更频次所呈现的U 型风险关系等，进行综合量化与动态赋分，对企业进行动态风险评级。监管资源应根据评级结果实施差异化配置。对高风险企业，强化以飞行检查^[9] 和体系核查为核心的过程监管，重点核查其原料准入与生产记录的真实性及可追溯性；对低风险企业，则适度降低检查频次，鼓励其自我声明与合规管理。

4.2 聚焦关键岗位履职，强化主体责任落实

企业的法定代表人与质量负责人是质量安全的核心责任主体，监管部门应实现对“关键少数”的精准穿透。一方面，应强化履职监督，建立质量负责人履职能力评估与预警机制，对频繁、异常变更的情形进行深度核查与约谈，并对因严重失职导致重大质量安全事件的责任人，精准实施行业禁入。另一方面，应强化企业合规意识及关键岗位人员的责任意识^[10]，开展针对性的法规与技能培训，从根本上扭转“有岗位无能力、有责任无担当”的局面。

4.3 推动上游原料的系统性治理

针对“使用禁用原料”等源头性风险，应推动监管重心前移，构建覆盖原料供应链的系统性治理机制。建议强化对化妆品新原料生产企业的监管，依托信息化手段，深化化妆品新原料信息化平台建设，规范新原料数据管理^[11]。对多次提供不合格原料、情节严重的企业，实施行业通报与跨部门联合惩戒，形成有效震慑。同时，监督生产企业落实质量安全主体责任，通过强化日常监管与专项检查，督促企业严格执行供应商审核与原料进货查验制度，从源头阻断质量安全风险输入，筑牢生产治理的第一道防线。

4.4 优化产业生态，引导良性发展

在强化监管约束的同时，应注重发挥政策引导与市场激励作用，推动产业生态持续优化。建立健全化妆品企业信用分级标准^[12]，对长期合规、质量记录优良的企业，在产品注册备案、审评审批等方面提供绿色通道与优先支持，增强其合规获得感与市场竞争力。通过“奖优罚劣”的差异化政策，引导技术、人才、资金等要素向优质企业集聚，逐步形成“良币驱逐劣币”的健康市场环境。同时，推动产业集群向质量提升型转型，支持建设区域性质量基础设施服务平台，为中小企业提供共享检测、技术咨询与人才培训等专业服务。通过建立“优质优价”的市场机制与完善的技术支撑体系，引导产业从成本竞争转向质量竞争、从规模扩张转向价值提升，最终形成自我净化、持续改进的产业良性发展格局。

何羡霞，硕士，广州市食品药品审评中心，副主任药师。专业方向：药事管理、新药研发

姜志辉，博士，中国人民解放军南部战区总医院药学部，副主任药师。专业方向：药事管理、新药研发