根据摩熵医药数据库统计，2026年8月31日至2026年9月6日期间，共有111个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号73个，进口药品受理号38个。

本周共计65款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药28款，生物药35款，2款中药。

本周获批临床创新药/改良型新药部分信息速览（不含补充申请）

PART 03

本周全球TOP10创新药研发进展

9月2日，CDE官网公示，宜联生物自主研发的B7-H3 ADC注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201）拟纳入优先审评，用于治疗经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌，这是YL201迎来的第二项优先审评适应症，该适应症也在9月2日同时递交上市申请，YL201也成为全球首个在小细胞肺癌适应症中基于III期临床数据获得上市申请受理的ADC药物。

依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的抗体偶联药物。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就依康坦博妥塔单抗项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利。目前，依康坦博妥塔单抗已经在中国申请上市，并正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。

来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

9月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，贝达药业自主研发的ALK抑制剂恩沙替尼获得新适应症批准，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者术后辅助治疗。恩沙替尼由贝达药业和控股子公司Xcovery共同开发，是一种新型强效、高选择性的二代ALK抑制剂。

该药于2020年11月首次在国内获批上市，成为中国首个用于治疗ALK阳性晚期NSCLC的国产1类新药，此前已在国内获批2项适应症：用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（即二线适应症）；用于ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗（一线适应症）。

本周全球 TOP10 创新药研发进展

截图来源：摩熵医药周报

本周全球Top 10积极/失败临床进展盘点：8月31日，安进公司公布，公司的降脂药物Repatha（依洛尤单抗）一项关键III期临床试验的预设二次分析结果。在对VESALIUS-CV研究（纳入超过12,000名无心肌梗死或脑卒中病史的高危成年患者）的分析中，数据显示，在标准他汀类药物或其他降LDL-C疗法基础上加用Repatha，可使全因死亡风险降低20%，且该差异具有统计学显著性和临床重要意义。

这一突破性发现使Repatha成为首个也是唯一一个在III期随机对照试验中，被证实能够降低高危一级预防人群全因死亡率（含心血管死亡）的PCSK9抑制剂。死亡风险的降低大约在治疗启动后1.5年显现，并在中位随访4.6年期间持续存在。

来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）

9月1日，正大天晴宣布，其自主研发的HER2双表位双抗ADC新药注射用TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成方案预设的期中分析，经独立数据监查委员会（IDMC）判定，达到预设的主要终点和关键次要终点。公司表示，已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）书面同意，将于近期递交该适应症的上市申请。

TQB2102是正大天晴自主研发的一款具有同类最佳（BIC）潜力的新一代HER2双抗ADC，其TQB2102-III-01研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心Ⅲ期临床研究，旨在评估注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性。研究共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者，主要终点为独立评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。期中分析结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102组可显著降低HER2低表达乳腺癌疾病进展或死亡风险，PFS在统计学意义和临床意义上均获得显著改善。研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。

本周全球 TOP10 积极/失败临床结果

截图来源：摩熵医药周报

根据摩熵医药数据库统计，2026年8月31日至2026年9月6日期间，共有59项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号54项（包括化药3类，4类），新注册分类申请临床受理号3项（包括化药3类，4类），一致性评价申请2项。本周4个品种通过一致性评价（按受理号计4项），本周72个品种视同通过一致性评价（按受理号计97项）。本周无生物类似物注册申报动态。

截图来源：摩熵医药周报

本周间苯三酚口崩片、复方聚乙二醇(3350)电解质散、硫代硫酸钠注射液、达格列净片、恩格列净片、碘佛醇注射液和盐酸贝尼地平片7个品种过评/视同过评企业最多为2家；本周南京海纳制药有限公司过评/视同过评品种最多为3种，本周过评/视同过评企业包括山西同达药业有限公司、洋浦京泰药业有限公司和山东博士伦福瑞达制药有限公司共74家。