首个，罗氏IL-6R 单抗新适应证申报上市

当地时间 9 月 10 日，罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予 Satralizumab治疗髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格。

罗氏新闻稿指出，如果获得批准，Satralizumab 将成为首个也是唯一一个用于治疗 MOGAD 的疾病修饰疗法。FDA 预计将于 2027 年 1 月 10 日前就 MOGAD 的批准做出决定。

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MOGAD 是一种罕见的自身免疫性疾病，患者的免疫系统会错误地攻击中枢神经系统的部分组织。它可导致视神经、大脑和脊髓突然受到攻击，进而造成视力丧失、意识混乱、肌肉无力和残疾。目前，尚无获批的 MOGAD 治疗方案。  

Satralizumab 是罗氏布局的一款 IL-6R 单抗，于 2020 年 8 月获 FDA 批准上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 成人患者。2026 年 6 月，FDA 授予该药治疗甲状腺眼病（TED）的优先审评资格。

此次是 Satralizumab 第二次获得 FDA 优先审评资格，主要是基于 III 期 METEOROID 研究的积极结果，该研究表明 Satralizumab 能够为 MOGAD 患者带来持续且具有临床意义的改善。

相关结果在 2026 年 4 月举行的美国神经病学会（AAN）年会上被公布。

数据显示，与安慰剂相比，Enspryng 显著降低了 68% 的新发复发风险（p=0.0025），Enspryng 治疗组 48 周时无复发患者比例为 87%，而安慰剂组为 67%。Enspryng 在关键次要指标方面也取得了显著改善，包括年复发率、MRI 病灶活动度和补救治疗的使用情况。

METEOROID 研究的安全性数据与 Enspryng 十余年的临床试验数据以及其在视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 上市后的经验数据一致。

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同靶点赛道中，多款 IL-6/IL-6R 抑制剂正在开展 MOGAD 临床探索，部分候选药物处于 II/III 期阶段。MOGAD 管线内还有其他不同作用机制的在研候选药物，包括靶向 B 细胞的单抗类产品，正在评估降低疾病复发的潜力。

参考：Insight 数据库