长效双抗临床结果积极，全球3期试验预计明年启动；潜在“first-in-class”抗癌蛋白降解剂即将进入临床…… | 产业新闻

长效TSLP/IL-13双抗公布1b期积极结果

Belenos Biosciences日前宣布，长效胸腺基质淋巴细胞生成素/白细胞介素-13（TSLP/IL-13）双特异性抗体BEL512治疗轻度至中度哮喘的随机、双盲、安慰剂对照1b期研究取得积极中期结果。研究数据显示，BEL512治疗后观察到炎症相关生物标志物下降，并在中度哮喘患者亚组中观察到肺功能改善。公司计划于2027年下半年启动BEL512治疗哮喘的全球3期临床项目。

该研究共纳入50例轻中度哮喘患者，受试者按照1：1随机接受BEL512或安慰剂，并分别在第1天和第29天接受皮下注射。所有患者基线呼出气一氧化氮（FeNO）均≥25 ppb，支气管扩张剂使用前第1秒用力呼气容积（FEV1）为预测正常值的60%～90%。研究主要目标是评估BEL512的安全性和耐受性，探索性终点包括FeNO、血嗜酸性粒细胞计数（BEC）和支气管扩张剂使用前FEV1等指标。

中期结果显示，BEL512治疗后第4天即可观察到FeNO较基线明显下降，并持续至后续评估时间点；第5周时，血液嗜酸性粒细胞水平较安慰剂组低约50%。在中度哮喘患者亚组中，第7周时，经安慰剂校正的BEL512组支气管扩张剂使用前FEV1平均较基线改善幅度为330 mL。上述肺功能结果属于探索性分析。

安全性方面，截至中期数据截止日期，BEL512总体耐受性良好，未报告严重或重度不良事件，治疗期间不良事件发生率与安慰剂组相近，也未出现治疗相关停药。

BEL512是一款长效TSLP/IL-13双特异性抗体，通过同时抑制参与2型炎症反应的上游TSLP和下游效应细胞因子IL-13发挥作用。除哮喘外，该药还在慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）、特应性皮炎和慢性阻塞性肺疾病等适应症中进行开发。

KAT6A选择性降解剂IND申请获得FDA许可

Prelude Therapeutics日前宣布，其口服KAT6A选择性蛋白降解剂PRT13722的IND申请获得美国FDA许可，公司可推进该药治疗HR阳性/HER2阴性乳腺癌的1期临床研究。新闻稿指出，PRT13722是一款潜在“first-in-class”KAT6A选择性降解剂，公司预计于2026年第四季度开始患者入组。

拟开展的1期首次人体研究是一项开放标签、多中心临床试验，将在局部晚期或转移性HR阳性/HER2阴性乳腺癌成人患者中，评估PRT13722单药以及与内分泌疗法和靶向疗法联合使用的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和抗肿瘤活性。

KAT6是一类参与染色质调控的赖氨酸乙酰转移酶。Prelude的研发策略并非同时抑制KAT6A和KAT6B，而是通过靶向蛋白降解选择性清除KAT6A。公司表示，其临床前研究支持PRT13722具有较高选择性和口服生物利用度，并希望通过KAT6A选择性降解降低与现有治疗联合时的重叠毒性。

SkinJect公布2期最终研究结果，确定后续开发剂量

Medicus Pharma日前宣布，SkinJect治疗结节型基底细胞癌（BCC）的SKNJCT-003 2期研究简版最终临床研究报告（CSR）已公开。最终分析支持将200 µg SkinJect微针贴片确定为后续开发剂量，并为公司推进Gorlin综合征患者相关临床开发提供依据。SkinJect是一种局部给药微针贴片，旨在将活性药物直接递送至皮肤病灶。

SKNJCT-003是一项随机、双盲、多中心2期研究，共纳入90例患者，比较两个剂量水平的SkinJect与仅含微针装置的对照。全部90例受试者均完成研究，无人中断治疗或退出研究。最终疗效分析主要基于经中心评估确认的结节型BCC患者，并综合评估临床清除和组织学清除情况。

根据最终CSR，公司选择200 µg剂量作为拟用于关键性开发的剂量，并计划在后续研究中采用同时包含临床和组织学清除的复合完全缓解终点，同时将主要疗效评估设置在更晚时间点。Medicus目前计划优先推进SkinJect治疗Gorlin综合征相关多发BCC的SKNJCT-005研究。