NMPA创新药工艺验证“滚动提交”：谁能报？

9月10日，国家药监局发布《关于进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求有关事项的公告（征求意见稿）》。旨在支持全球同步研发，允许符合条件的1类创新药在上市申请（NDA）阶段，先提交方案，后补完整报告。

1、谁能申请？（双重门槛）

想要享受这一政策，必须同时满足品种和申请人两方面的条件：

品种条件（缺一不可）

类型：1类化学药品创新药，且为普通口服固体制剂（排除肠溶、缓控释等特殊工艺）。

进度：必须是全球同步申报。

定义：开展全球多中心临床，且在中国申报时间不晚于全球首次申报（如ICH成员国）的3个月内。

申请人条件（硬指标）

经验：成功提交过1类创新药或5.1类原研药上市申请（按正式受理计）。

产能：具备3年以上普通口服固体制剂商业化生产经验。

兜底：具备与风险相匹配的责任赔偿能力。

2、怎么操作？（关键流程）

沟通与承诺（上市申请前）

动作：在NDA前的沟通交流中，必须提出“滚动提交”计划。

确认：需与药审中心（CDE）达成一致。

文件：申报资料中需提交《承诺书》及已完成的工艺研究情况。

提交时限（生死线）

普通程序：受理后6个月内提交完整报告。

优先审评：受理后3个月内提交完整报告。警示：逾期未提交，审评将暂停计时。

3、注册检验与核查（避坑指南）

前置检验：可在受理前向中检院提出一次前置检验申请（申请后不得撤回），受理后CDE不再发起检验。

样品要求：接受商业化工艺、商业化生产线生产的代表性样品。

核查节点：提交报告且具备条件后，CDE 5日内通知核查中心；原则上在审评时限届满10日前完成现场核查。

总结：这一政策为具备实力的头部创新药企节省了宝贵的上市时间，但对企业的全球同步申报能力和生产质量管理体系提出了极高要求。

附件1

关于进一步优化化学药品创新药工艺验证

申报资料要求有关事项的公告

（征求意见稿）

为深入落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）精神，进一步推动药品注册技术标准与国际接轨，支持创新药研发申报，国家药监局充分借鉴国际监管经验，进一步优化化学药品创新药工艺验证申报资料要求。现将有关事项公告如下：

一、【鼓励方向】鼓励境内生产的创新药品开展国际多中心临床试验，在国内首报的同时向境外提出申报；鼓励境外生产的药品将我国纳入早期全球同步研发，在我国实现同步申报、同步审评、同步上市。

二、【优化举措】对于全球同步申报的化学药品创新药，符合条件的，优化工艺验证申报要求，申请人可在提交药品上市申请时提交工艺验证方案及已完成的相关工艺研究情况，并承诺在药品上市申请审评期间滚动提交完整的工艺验证报告。

三、【品种条件】允许滚动提交工艺验证报告的创新药应同时符合以下条件：

（一）为1类化学药品创新药普通口服固体制剂，不含采用肠溶、缓释、控释、迟释等特殊工艺生产的药品；

（二）进行全球同步申报。全球同步申报是指开展全球多中心临床试验的产品，除中国外，还在其他境外主要药品监管机构（如ICH成员国）同步申报，在中国进行该产品全球首次上市申报或在中国递交时间不晚于全球首次申报的3个月内。

四、【申请人条件】允许提交工艺验证报告的创新药申请人应同时符合以下要求：

（一）具备丰富的自主研发及上市申报经验，成功提交过1类创新药品或5.1类原研药品的上市申请（按正式受理计）；

（二）具备较强的质量管理和风险防控能力，具有3年以上普通口服固体制剂商业化生产经验；

（三）具备与申报品种风险程度、市场规模和人身损害赔偿标准等相匹配的责任赔偿能力。

五、【申报受理】自评估符合上述要求的创新药申请人，应在药品上市申请前的沟通交流中提出滚动提交工艺验证报告的计划，与国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）达成一致意见后再正式提出药品上市申请。在上市申请申报资料中，除工艺验证方案及已完成的相关工艺研究情况外，还应提交《承诺书》（见附），承诺在受理后6个月内（纳入优先审评审批程序的应在受理后3个月内）滚动提交工艺验证报告。其他资料与现行化学药品注册受理审查资料要求相同。

六、【注册检验】注册检验前，申请人应当开展充分的方法学研究，形成较为成熟的注册标准。对于符合条件的全球同步申报的化学药品创新药，接受采用商业化工艺和商业化生产线生产的、具有商业化规模代表性的样品，作为申请注册检验用样品。申请人可在注册申请受理前向中国药品检定研究院提出一次前置检验申请，申请后不得主动撤回，药审中心受理注册申请时不再发起检验。

七、【审评审批】国家药监局技术部门按程序开展注册检验、注册核查、技术审评。药品审评期间，药品注册申请人应按承诺时限滚动提交完整的工艺验证报告，逾期未提交的，审评暂停计时。申请人提交工艺验证报告、具备核查条件后，药审中心在5日内通知国家药品监督管理局药品审核查验中心（以下简称药品审核查验中心）启动核查，并同时通知申请人；药品审核查验中心按程序开展药学注册核查，原则上在审评时限届满10日前完成生产现场核查，并将核查情况、核查结果等材料反馈至药审中心。

本公告自发布之日起实施。

特此公告。

附：承诺书