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数据库【主题词】人工智能，细胞治疗，容器密封系统，分析方法，数据可靠性，偏差，投诉
主题词，是识林针对制药行业的关键概念，基于大量资料的综合分析，从定义、工作流程、法规指南、文献案例等多个维度梳理的系统知识纲要。截至目前，识林【主题词库】已上线超过1000个主题词。
从主题词入手，也是使用识林的最佳方式之一。主题词的系统性、全面性和索引功能，既适合岗位新手快速入门，也适合老手随时备查。区别于散点化的法规和技术资料，主题词是精炼沉淀的知识，旨在帮助识林企业用户开展系统学习，将外部知识有效地转化为内部认知，切实提升业务能力。
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Artificial Intelligence
修订纪要：
2026-07-26 新增《人工智能科技伦理审查与服务办法（试行）》、国家数据局关于印发《关于推进行业高质量数据集建设行动的实施方案》的通知、国家药监局关于“人工智能+药品监管”的实施意见 、关于促进和规范“人工智能+医疗卫生”应用发展的实施意见以及各省市相关文件，更新2026-06 药业 AI 应用问答汇编 等案例解析以及近期资讯、文件和视频。
概述
人工智能技术应用领域非常广泛，本页面主要梳理人工智能在大健康领域中的法规指南、实践情况以及行业动态。
人工智能（Artificial Intelligence）定义：
Artificial intelligence (AI) covers a very broad set of algorithms, which enable computers to mimic human intelligence. It ranges from simple if-then rules and decision trees to machine learning and deep learning.（人工智能（AI）涵盖了一组非常广泛的算法，这些算法使计算机能够模仿人类智能。它的范围从简单的if-then规则和决策树到机器学习和深度学习。）[1]欧盟、美国FDA和WHO都提供了各自对AI的定义（图1），这些定义在某些方面有共通之处，但也存在差异。截至目前，我国药品监管体系的官方文件中尚未见AI的定义。
图1：主要药监机构的AI定义
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等50+，包括：
2026-01-14 EMA 和 FDA 为 AI 用于药物开发制定共同原则
2025-07-09 欧盟GMP AI附录22征求意见，同时修订计算机化系统附录11和文件记录章节
2025-06-04 FDA发布人工智能Elsa，大幅提前，质疑依旧
2025-04-14 Nature 文章简述 AI 促进药物发现的四个方向
2025-04-03 EMA认定首个AI临床试验工具，发布71页评审报告
2025-03-24 AI 参与临床试验、申报资料和偏差调查，要告诉药监局吗？
2025-01-06 FDA 发布面向人工智能驱动的医疗器械开发者的综合指南草案
2026-06-21【周末杂谈】只用 AI 降本增效，不做 GMP 控制，就不受监管吗？
Cell Therapy Products
修订纪要：
2026-08-21更新CDE《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，更新【案例解析】模块
概述
细胞治疗产品，也称细胞治疗、细胞产品，英文名称有Cell therapy products，Cellular therapy products。
从技术角度，细胞治疗产品是一种广义的概念，指利用活体细胞的生物学特性、生理功能、再生能力等特征，来治疗各种疾病的治疗产品。细胞治疗产品包括多种类型，如干细胞治疗、体细胞治疗、组织工程产品治疗、自体免疫治疗等等。这些治疗产品通常是由体内或体外收集的细胞经过一系列的处理和工程改造后，再经过注射、输注等方式，将其重新注入患者体内，从而发挥治疗作用。
从监管角度，在不同国家和地区，对于细胞治疗产品的范围界定、监管标准和分类方式可能存在差异。通常来说，监管机构会根据产品的成分、制造工艺等因素，将其划分为不同的类别，并确定相应的监管要求。比如CAR-T产品在国内属于细胞治疗产品，在美国属于基因治疗产品。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等100+，包括：
2022-03 FDA Considerations for the Development of Chimeric Antigen Receptor CAR T Cell Products (Draft)
2026-07 CDE 细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）
2022-10 CFDI 细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）
2017-12-22 细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）
FDA Cellular & Gene Therapy Products
2021-03-01 HSA Guidelines on Good Manufacturing Practice for CTGTP
Williams, T., Kalinka, K., Sanches, R. et al. Machine learning and metabolic modelling assisted implementation of a novel process analytical technology in cell and gene therapy manufacturing. Sci Rep 13, 834 (2023).
2025-12-16 【资讯】ICH 细胞基因疗法指南路线图，拟从7个议题全面推进协调
Container Closure System
修订纪要：
2026-08-27更新【概述】FDA《人用药品和生物制品的容器密闭系统指南草案》（2026/08），【法规指南】、【实践指导】、【问答】、【警告信】等模块。
概述
容器密封系统（Container closure system，CCS）：指共同盛装和保护制剂的所有包装组件的总和。如果次级包装组件具有为药品提供额外保护的功能，则容器密封系统包括主包装组件和次级包装组件。包装系统（packaging system）等同于容器密封系统。
容器密封系统：共同容纳和保护物品的包装组件和材料的总体。这包括内包装组件，并且当需要提供额外保护时，也包括外包装组件。
包装系统：是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等40+，包括：
2026-08 FDA 人用药品和生物制品的容器密闭系统指南草案
2020-10-21 CDE 化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）
2024-12-27 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药包材附录
2025-11-18 NMPA 药包材附录检查指导原则
2025-09-22 EU 关于变更分类详情、欧盟委员会法规（EC）1234/2008人用药上市许可条款变更审查第 II, IIa, III 和 IV 章中操作程序、以及依照这些程序提交文件记录的指南
2025-04-29【文献】药典委 2025年版中华人民共和国药典药品包装用塑料材料与容器指导原则解读
2025-08-04 【文献】药典委 2025年版中国药典药品包装用金属材料和容器指导原则解读
Analytical Method
修订纪要：
2026-06-17，增加“分析方法开发”小节；增加ICH Q14 分析方法开发相关内容；中国GMP指南更新到中国GMP指南（第二版） 质量控制实验室 8 分析方法的验证确认和转移中关于分析方法的内容；增加分析方法相关文献与USP <1220>文件。
概述
分析方法（Analytical Procedures，Analytical Methods），是指进行分析的方式。应详细描述进行每个分析试验所必需的步骤。它包括但不局限于：样品、参比对照品、试剂的配制，仪器的使用，标准曲线的绘制，计算公式 的运用等。用于物料检验、产品检验（包括化药、生物制品等）、微生物（无菌检验）检验、清洁验证中的残留测定，以及用于生物样本的分析等。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等10+，包括：
2025-04-04 ICH Q2(R2) Validation of Analytical Procedures
2023-04 中国GMP指南（第二版） 质量控制实验室 8 分析方法的验证确认和转移
2025-04-04 ICH Q14 分析方法开发
2015-07-24 FDA Guidance Analytical Procedures and Methods Validation for Drugs and Biologics
2024-10 文献 药品分析方法的生命周期与药品检查
2021-10-13 新 USP 通则章节详述分析检验的生命周期方法
2018-06-02 USP检查分析方法生命周期
Data Integrity
修订纪要：
2026-07-16，在“2.1国内药监”部分，增加“CFDI 药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）”；“3.1 国内实践”部分将中国GMP指南更新至第二版；“3.3 案例解析”部分新增数据可靠性相关对比解读、案例及报告；“8. 资讯”部分新增相关资讯。
概述
数据可靠性（Data integrity）：完全、一致和准确的数据应当归属到人、清晰可溯、同步记录、原始一致和准确真实。从定性和定量角度来看，integrity是个定性的概念，“非黑即白”。因而任何诚信度或可信度的翻译都不合适，因为“度”是个定量的概念。在这个意义上讲完整性、一致性、无误性、真实性、准确性、及可信性中的“性”字，是定性的概念，是合适的。
数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实的状态。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等70+，包括：
2026-05-07 CFDI 药品质量控制实验室数据可靠性检查指南（征求意见稿）
2020-06-24 NMPA 药品记录与数据管理要求（试行）
2016-06 WHO ECSPP TRS 996 Annex 5 Guidance on good data and record management practices
FDA Guidance Data Integrity and Compliance With CGMP Q&A
MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions
2025-04 中国和印度药企近年来检查缺陷分析（七） - 印度 CRO Raptim 公司的“严重”数据可靠性问题
资讯 对data integrity的理解和翻译
Deviation
修订纪要：
2026-06-24，新增“2.6 PIC/S”，更新中国GMP指南3.6.6 确认与验证过程中的偏差管理、4.2 偏差管理、8.2 时限、15.9 无菌检查试验阳性结果案例分析，新增“3.实施指导”、“4. 视频”、“5. 问答”、“6.讨论”、“7. 警告信”、“8. 资讯”相关内容。
概述
偏差：与已批准的指令或既定标准的偏离。
Deviation: Departure from an approved instruction or established standard.
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等60+，包括：
2000-11-01 ICH Q7A
2023-04 中国 GMP 指南第二版 质量管理体系 4 质量保证要素 4.2 偏差管理
2013-07 WHO 偏差处理和质量风险管理
2015-03-19 EMA Guidelines on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use
2006-09-27 FDA 制药企业CGMP规范的质量体系方法
2023-03 文献 - 药品上市许可持有人制度下的偏差处理和变更控制探讨
Product Complaint
修订纪要：
2026-06-18，新增“4. 视频”、“5. 问答”“6. 讨论”及新增相关资讯，更新中国 GMP 指南第二版 质量管理体系 4 质量保证要素 4.5 投诉、15 投诉退货与召回等。
概述
投诉（Product Complaint），用户的产品投诉指任何书面的、电子的或口述宣称的与上市产品成分、质量、耐久性、可靠性、安全性、有效性或外观相关的缺陷。
理论上，产品质量可以通过生产过程的有效控制和放行前的产品质量检验来保证，但仍然需要建立一个有效的投诉管理体系来满足产品疗效与安全、市场、法规等方面的要求：一方面，由于生产过程中通常包括一些不确定因素，这些因素无法通过大量的验证，生产过程的中间检查和最终的检查来排除；另一方面，由于产品在放行和销售前，只会抽取有限的一定数量的样品进行质量检验。因此，企业在实际管理过程中会不可避免的收到来自市场的关于产品质量缺陷和其他原因导致的投诉。
参考资料
参考法规指南、文献、案例、问答、课程等40+，包括：
2023-04 中国 GMP 指南第二版 质量管理体系 4 质量保证要素 4.5 投诉
FDA CFR 211 制剂成品的CGMP
EU GMP Part II: Basic Requirements for Active Substances used as Starting Materials
2023-06 PIC/S GMP Guide (Part I: Basic Requirements for Medical Products)
2025-09-23 FDA 警告信 - Janssen Vaccines Corp., A Johnson & Johnson Company
2022-10-14 与CMO合作时生产商应如何回应消费者投诉
2025-02-26 社区 - 质量投诉如果未找到原因要怎么处理？
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