五度妙笔
企业透视镜
API商城
数据库周末文摘 | 世界卫生组织医疗器械命名协调工作进展研究
引用本文
董谦,佟乐,杨婉娟,邵姝姝,朱炯*.世界卫生组织医疗器械命名协调工作进展研究[J].中国食品药品监管,2026(8):32-37.
世界卫生组织医疗器械命名协调工作进展研究
Research on the Progress of World Health Organization’s Medical Device Nomenclature Harmonization
董谦
中国药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）
DONG Qian
National Institutes for Drug Control (Center for Medical Device Standardization Administration NMPA)
佟乐
中国药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）
TONG Yue
National Institutes for Drug Control (Center for Medical Device Standardization Administration NMPA)
杨婉娟
中国药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）
YANG Wan-juan
National Institutes for Drug Control (Center for Medical Device Standardization Administration NMPA)
邵姝姝
中国药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）
SHAO Shu-shu
National Institutes for Drug Control (Center for Medical Device Standardization Administration NMPA)
朱炯*
中国药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）
ZHU Jiong*
National Institutes for Drug Control (Center for Medical Device Standardization Administration NMPA)
摘 要 / Abstract
近年来，世界卫生组织（WHO）持续关注全球医疗器械命名协调，通过开展优先医疗器械项目、在世界卫生大会等重要会议设置专门议题、建设优先医疗器械信息系统（MeDevIS）等方式逐步推动全球医疗器械命名的协调统一。本文系统梳理了WHO 在此方面的工作历程、MeDevIS 建设现状及未来工作方向，并结合我国医疗器械命名管理实际提出工作建议，旨在促进我国医疗器械命名管理工作与国际接轨，同时为相关政策文件的制定提供参考。
In recent years, the World Health Organization (WHO) has placed increasing emphasis on the global harmonization of medical device nomenclature. Through initiatives such as the Priority Medical Devices (PMD) project, dedicated discussions at significant international forums including the World Health Assembly, and the development of the medical devices information system (MeDevIS), WHO has progressively advanced the harmonization of medical device nomenclature worldwide. This paper systematically reviews the evolution of WHO’s work in this field, the current status of MeDevIS, and future directions for nomenclature harmonization. Based on the current practice of medical device nomenclature management in China, the paper further proposes recommendations to promote alignment with international practices and to provide a reference for the formulation of relevant policies and regulatory documents.
关 键 词 / Key words
医疗器械；命名；世界卫生组织；MeDevIS
medical device; nomenclature; World Health Organization (WHO); MeDevIS
在全球卫生治理中，医疗器械的全生命周期管理始终是较为复杂的技术与政策交汇点。医疗器械产品种类繁多、技术特点复杂、组成结构差异大，既有简单的一次性使用压舌板、医用外科口罩等，又有相对复杂的X 射线放射治疗机、超导型磁共振成像系统等。同时，医疗器械价值链涉及研发生产、经营流通、采购供应、临床使用、医保支付、维护维修等多方面，加之各方对医疗器械识别的关注点不同，导致全球医疗器械命名复杂多样且互相之间无法有效识别，进而严重影响全球医疗器械供应链效率、全球公共卫生应急响应等。
随着全球医疗技术的快速发展、创新医疗器械产品的不断涌现，世界卫生组织（World Health Organization，WHO）及多数会员国深刻意识到，医疗器械是医疗服务的重要组成部分[1]，同时医疗器械命名协调已成为全球卫生治理的关键技术议题。逐步实现全球医疗器械的命名标准化，不仅有助于提升其全生命周期的精准识别效率，而且有利于提高不同类型医疗器械产品的全球可及性。
01
全球卫生治理视角下的医疗器械命名协调背景
1.1 启动优先医疗器械项目
2007 年， 第60 届世界卫生大会（Sixtieth World Health Assembly ， WHA60） 的WHA60.29 号决议要求WHO构建一个基于循证医学的卫生技术网络数据库并持续更新相关信息。该数据库旨在依据医疗环境、护理层级及预期卫生干预措施，为医疗器械的选择提供必要指导，并结合不同国家（地区）的具体需求进行定制化调整。为落实此决议，WHO 启动了优先医疗器械（Priority Medical Devices，PMD）项目[2]。
PMD 项目首先识别全球负担较重和（或）风险因素较高的疾病，并进行优先级排序，其次基于循证医学的临床指南明确上述疾病预防、诊断、治疗等的优先干预措施，最终结合不同医疗环境、护理层级等因素，制定应对上述疾病所需的优先医疗器械清单（含通用名称）[1]。该项目实施以来，WHO 会员国、政府机构、公共卫生机构等均可获取此清单，作为制定或更新所在国家（地区）采购、报销及医疗设备规划的参考。
基于上述工作，WHO 先后发布了针对4 个领域的优先医疗器械清单，分别为：生殖、孕产妇、新生儿和儿童健康（2015 年）；癌症管理（2017 年）；新型冠状病毒感染应对（2020 年）；心血管疾病和糖尿病管理（2021 年）[2]。目前优先医疗器械清单还在不断扩大，以支持更多疾病的应对。基于已发布的优先医疗器械清单，WHO 着手建设优先医疗器械信息系统（WHO Priority list of Medical Devices Information System，MeDevIS）， 借助信息化手段加强传播和数据管理。
1.2 建立MeDevIS 平台
2017 年，WHO 在《世界卫生组织医疗器械（含体外诊断医疗器械）全球示范监管框架》（WHO global model regulatory framework for medical devices including in vitro diagnostic medical devices）[3] 中， 建议监管机构要求制造商采用国际医疗器械命名系统标识医疗器械，促进实现对相关医疗器械（包括体外诊断器械）的共同理解和信息交流，并提到了全球医疗器械命名系统（Global Medical Device Nomenclature，GMDN）、通用医疗器械命名系统（Universal Medical Device Nomenclature System，UMDNS） 和 ISO9999:2011《残疾人用辅助产品-分类和术语》（Assistive products for persons with disability —Classification and terminology）。
2019 年，WHO 执行委员会第145 次会议（145th session of the Executive Board，EB145） 首次讨论了医疗器械命名标准化议题。之后分别在2022 年、2023 年和2025 年WHA 设置专门议题讨论， 以进一步协调各方， 推进相关工作进程。其中，2022 年WHA75 要求WHO 在优先医疗器械清单的基础上增加包括术语、代码和定义等信息， 并将MeDevIS 作为医疗器械术语、编码和定义的信息交流中心，供利益攸关方和WHO 会员国参考。
2024 年3 月，WHO 组织召开医疗器械命名工作会，介绍MeDevIS 1.0 有关情况。2024 年7 月，WHO 组织召开医疗器械命名网络研讨会， 宣布启用MeDevIS 并将其作为一个促进获取医疗技术的在线平台和供全球开放使用的信息交换中心。截至目前，MeDevIS 已更新至2.1版本。
02
WHO 医疗器械命名协调路径选择
基于前期会员国要求， WHO明确医疗器械命名标准化工作不再开发新的命名系统， 而是从现有命名系统中结合工作要求选取， 并将相关数据信息纳入MeDevIS。相关命名系统为欧洲医疗器械命名系统（European Medical Device Nomenclature， E M D N ）、GMDN、UMDNS、联合国标准产品和服务分类代码系统（United Nations Standard Products and Services Code，UNSPSC）。经WHO 深入协调，MeDevIS 明确关联EMDN、GMDN，并将相关信息提供给各方，以便指导医疗器械命名。
2.1 命名系统工作要求
WHO 认为拟选择的命名系统应符合以下要求：①确保所有利益攸关方均能够提供反馈意见。②能够提供透明的数据更新方法和工作程序。③能够提供信息源，可免费获取且被视为全球公益产品，可通过简单直观的搜索获得，支持医疗器械唯一标识系统，可在所有卫生相关数据库系统中使用，可供监管机构、采购商、管理人员等所有用户参考和使用。
由于UMDNS 未开放使用，UNSPSC 服务于联合国全球采购网且并非专门的医疗器械命名术语系统，WHO 未作进一步考虑。
2.2 WHO 命名协调工作
EMDN 为欧盟委员会（European Commission） 在意大利“国家医疗器械分类数据库（Classificazione Nazionale Dispositivi medici，CND）” 基础上建立的医疗器械命名术语数据库， 可公开免费获取， 符合WHO 有关要求。目前使用范围主要在欧洲地区，其第一版于2021 年5 月4 日发布[4]， 目前已更新为2.0 版本。2023 年以来，EMDN 已在WHO 出版物和数据库中使用。
GMDN 基于国际标准ISO15225:2000《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》（Nomenclature–Specification for a nomenclature system for medical devices for the purpose of regulatory data exchange）建立并持续更新，旨在提供一种医疗器械识别的“全球共同语言”，由各方自愿采用，以非营利性质的商业化运作进行管理维护，全球覆盖面相对较广。与EMDN不同，GMDN 采取有偿会员制度[5]，仅面向注册会员使用，其代码、术语和定义不能公开获取。然而，部分WHO 会员国建议考虑GMDN， 因此WHO 持续探索解决方案。2024 年3 月，WHO与GMDN 达成协议，即GMDN允许在WHO 数据库中公开使用其代码、术语和定义，但不得在其网站复制完整的GMDN 命名信息。
确定关联EMDN、GMDN之后，WHO 有序推进2 个数据库命名信息的关联映射，组织开展大量技术工作，并不断向全球各方通报工作进展。自2022 年12 月以来，WHO 医疗器械战略和技术咨询小组持续为医疗器械命名标准化、MeDevIS 建设等方面提供专业支持。此外，WHO 倡议全球各方优先考虑使用EMDN 或GMDN，以更好地促进全球医疗器械命名协调。
2.3 MeDevIS 应用及发展
MeDevIS（https://medevis.who-healthtechnologies.org/）使用方式便捷高效，既支持树状的优先医疗器械清单层级浏览查询， 又支持产品名称的关键字检索。如使用方已知晓产品的EMDN 或GMDN 代码， 亦可检索获取相关信息。截至目前，MeDevIS 的4 个领域优先医疗器械清单已覆盖6000 余种医疗器械。需要说明的是，MeDevIS按照不同疾病的干预措施明确所需的医疗器械类型，因此4 个清单中的医疗器械类型之间互相有交叉。
以关键字检索为例， 通过“Magnetic Resonance（磁共振）”可检索到“Magnetic Resonance Imaging（ MRI） System”。MeDevIS 展示了其产品信息及实物图，主要信息见表1，包括其对应的EMDN 名称及代码，GMDN 术语、代码及描述，入选的WHO 优先医疗器械清单、主要预期用途、适配的医院类型及人员条件等。例如，医用磁共振成像系统同时入选现有的4 个领域优先医疗器械清单。
在前述4 个领域优先医疗器械清单的基础上，WHO 还在MeDevIS 中增加了MeDevPacks，即以套装（如外科手术套装）、组合包、系统、模块和耗材5 种不同形式打包供应的医疗产品，以满足特定医疗环境下一种或多种医疗干预措施的医疗器械或相关产品需求[6]。目前，WHO 已形成了《创伤与急救手术包（2019）》[Trauma and Emergency Surgery Kit (TESK) 2019]、《眼科医疗保健护理包（2022）》（Package of eye care interventions）、《美洲地区初级医疗护理优先医疗器械清单（2021）》[List of priority medical devices for first level of care for the Americas (2021)] 等[2]。
未来，WHO 将进一步完善MeDevIS 并持续推动其在全球更大范围内应用，如与WHO现有或其他机构的相关领域清单或数据库的关联映射， 包括《WHO 基本体外诊断工具标准清单》（WHO Model List of Essential In Vitro Diagnostics , eEDL）、WHO《全民健康覆盖汇编》（the Universal Health Coverage Compendium）等，同时将在WHO 出版物中予以应用，以促进全球各方就医疗器械命名形成基本共识。
03
对我国医疗器械命名管理的思考
我国医疗器械命名管理总体思路是：“规则统领、术语支持、数据库落地”。截至目前，我国已建成由《医疗器械通用名称命名规则》[7]、《医疗器械通用名称命名指导原则》[8]，以及对应《医疗器械分类目录》子目录的22 个专业领域医疗器械通用名称命名指导原则构成的医疗器械命名法规文件体系[9]，并在“十四五”期间建设完善医疗器械分类命名数据库。为更好地与国际医疗器械命名管理接轨、助力我国医疗器械走向国际市场， 充分借鉴WHO 有关经验，建议如下。
3.1 逐步探索与MeDevIS的关联对接
MeDevIS关联EMD N、GMDN，为全球医疗器械的命名提供了参考。其中，EMDN 直接提供产品名称；GMDN 在提供命名术语的同时，还有术语描述。我国在建立医疗器械命名法规文件体系前期曾研究并借鉴GMDN的数据架构和术语结构[10]，后续可以分类命名数据库中的通用名称为基础，在有源植入器械、无源植入器械等领域开展试点映射，考虑EMDN 可公开获取， 以EMDN 名称为主要映射方， 以GMDN 的术语及描述为验证方，探索与MeDevIS 的有序对接，相关结果可为我国医疗器械国际化发展提供命名技术支撑。
3.2 积极参与WHO 有关规则制定
当前，WHO 面临一系列变革，同时为全球卫生领域在筹资、领导力及技术资源等方面孕育着新的机遇，为我国深入参与全球卫生治理和卫生发展合作带来了新机会[11]。前期，我国持续参与WHO 医疗器械命名标准化议题讨论，及时更新我国医疗器械命名管理工作进展，取得了良好成效。2025 年，中国药品检定研究院专家入选WHO 医疗器械战略和技术咨询小组，为深度参与国际命名协调规则的制定奠定了基础。后续，我国既要持续关注现有出口医疗器械面临的命名问题，又要主动探索中医医疗器械的国际命名通道。
3.3 不断加强WHO 动态跟踪
关于医疗器械命名标准化工作，WHO 除在WHA、WHO 执行委员会会议设置专门议题外，还会召开WHO 全球医疗器械论坛或相关技术会议，建议相关人员积极参与、跟踪医疗器械命名国际动态，同时结合我国实际将全球医疗器械命名协调的成功经验转化为工作举措，更好地促进我国医疗器械命名管理的高质量发展。
第一作者简介
董谦，硕士，中国药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心），副主任技师。专业方向：医疗器械标准、分类、命名研究
通讯作者简介
朱炯，中国药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心），所长/ 主任药师。专业方向：医疗器械标准、分类、命名、编码，以及药械组合产品属性界定研究
【参考文献】详见纸刊。
编辑：向丽
审核：赵燕宜
