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数据库从“有效”到“改写格局”：张力教授携TAISHAN-302研究亮相2026 WCLC，为小细胞肺癌二线治疗树立新标杆
编者按
小细胞肺癌是肺癌中侵袭性最强的亚型，约占所有肺癌的10%–15%，具有生长快、易早期转移的特点。尽管含铂化疗联合免疫治疗已成为广泛期小细胞肺癌的一线标准方案，但绝大多数患者在一线治疗后迅速复发，二线及后线治疗选择极为有限，真实世界中二线中位总生存期通常仅为4至6个月，5年总生存率仅12%–30%。这一困局，正是TAISHAN-302研究试图回答的核心问题。
中国时间9月13日，中山大学肿瘤防治中心张力教授在2026 WCLC全体大会上公布了Ⅲ期临床研究TAISHAN-302的主要结果。同时该研究全文发表于国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine，NEJM）。
中山大学附属肿瘤防治中心主任医师赵媛媛、辽宁省肿瘤医院教授刘宏旭、山东省肿瘤医院主任医师孟祥姣、江西省肿瘤医院主任医师刘智华、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院教授于雁、浙江大学医学院附属第一医院副主任医师郑玉龙、南昌大学第一附属医院主任医师孙龙华以及云南省肿瘤医院主任医师杨润祥为并列第一作者。中山大学肿瘤防治中心张力教授、赵洪云教授、黄岩教授及宜联生物薛彤彤博士为本文通讯作者。
一项“改变游戏规则”的研究
在韩国首尔举行的世界肺癌大会上，中山大学肿瘤防治中心张力教授代表研究团队，在主席论坛（Presidential Symposium）上公布了TAISHAN-302研究的期中分析结果。这是全球首个以B7-H3为靶点的抗体偶联药物（ADC）在III期注册研究中取得阳性结果的报道，也是该研究入选WCLC最高级别学术环节的重要原因。
TAISHAN-302是一项在中国85家研究中心开展的随机、开放标签III期试验，共纳入451例经一线含铂化疗（联合或不联合PD-L1抑制剂）后进展的复发性小细胞肺癌患者，按1:1随机分配接受Tam-Peli（2.0 mg/kg，每21天静脉给药）或托泊替康治疗。
疗效数据：全面且具有临床意义的改善
研究达到了主要终点。Tam-Peli组中位总生存期为13.3个月，托泊替康组为9.4个月，死亡风险降低54%（分层HR=0.46，95% CI 0.35–0.62，P<0.001）。
关键次要终点同样呈现出高度一致的优势。中位无进展生存期分别为7.4个月与2.8个月，疾病进展或死亡风险降低71%（分层HR=0.29，95% CI 0.23–0.37）。确认的客观缓解率分别为59.1%与9.7%，差异同样具有统计学显著性。
更值得关注的是，疗效优势在预设亚组中表现一致，包括年龄、化疗无治疗间期（<90天 vs ≥90天）以及基线肝或脑转移状态。在基线合并脑转移的患者中，Tam-Peli组颅内中位无进展生存期达到6.1个月，对照组为4.2个月（HR=0.43，95% CI 0.27–0.68），颅内客观缓解率分别为32.4%与2.9%。对于小细胞肺癌这一以脑转移高发著称的疾病而言，这一数据具有重要的临床意义。
安全性：更低的毒性负担
与托泊替康相比，Tam-Peli的安全性特征呈现出“更低的高级别毒性”这一特征。
治疗期间≥3级治疗相关不良事件（TRAEs）发生率在Tam-Peli组为46.4%，托泊替康组为74.7%；严重TRAE发生率分别为25.9%与36.4%。
间质性肺炎/非感染性肺炎（ILD/pneumonitis）是需要特别关注的潜在风险。所有级别ILD/pneumonitis发生率在Tam-Peli组为4.9%，托泊替康组为1.4%；但两组≥3级ILD/pneumonitis发生率均较低（均为0.9%），且未出现4级或5级事件。这表明，尽管Tam-Peli的ILD总体发生率略高于传统化疗，但严重事件的发生率极低，且未达到需要特别警示的程度。
综合来看，Tam-Peli在III期大样本量研究中的安全性特征与早期研究总体一致，未发现新的安全性信号，证实其在获得显著生存获益的同时，并未增加高级别不良事件的发生风险。
意义解读：从“跟跑”到“领跑”的跨越
TAISHAN-302的意义，远不止于一组亮眼的疗效数据。
首先，它开启了B7-H3 ADC治疗小细胞肺癌的新时代。 B7-H3是近年来ADC领域最受关注的靶点之一，在小细胞肺癌中广泛表达，而在正常组织中分布受限，具备理想的成药潜力。然而，这一靶点的成药之路并不平坦——阻断型抗体疗效欠佳，ADC又受困于肺毒性等安全性风险，全球制药巨头重金布局多年，始终未能拿出令人信服的III期生存获益证据。Tam-Peli的成功，是B7-H3 ADC历经多年探索后迎来的历史性突破。
其次，它标志着中国创新药研发角色的深刻转变。 TAISHAN-302研究入选WCLC主席论坛，同时全文发表于《新英格兰医学杂志》，标志着中国在肺癌创新药研发领域已从“跟跑者”变为“并跑者”乃至“领跑者”。国产创新药不再满足于“me-too”，而是以全球首创的技术平台和改写国际指南的临床数据参与全球竞争。宜联生物自主研发的TMALIN®肿瘤微环境可激活技术平台，实现了胞内外双裂解机制，核心专利100%自主可控，多项技术参数优于海外主流三代ADC技术。基于这一平台，罗氏已与宜联生物达成独家许可协议，获得Tam-Peli在中国大陆、香港、澳门以外的全球独家开发、生产和商业化权利，首付款及近期里程碑付款达5.7亿美元。
第三，它为复发性小细胞肺癌患者提供了真正意义上的新选择。 真实世界数据显示，当前二线治疗的中位总生存期普遍在4至6个月之间，客观缓解率约22%，中位缓解持续时间仅2.2个月。Tam-Peli将中位总生存期提升至13.3个月，客观缓解率提升至近60%，这一差距是“质”的飞跃而非“量”的改善。目前，Tam-Peli用于复发性小细胞肺癌的上市申请已获国家药监局药品审评中心受理，并拟纳入优先审评，有望加速惠及中国患者。
张力
二级教授、博导
中山大学肿瘤防治中心内科
▶ 国家杰出医师（国家医学高层次人才）
▶ 中山大学肿瘤防治中心肺癌首席专家
▶ 国家重点研发计划“肺癌精准医学研究”项目首席科学家
▶ 国家卫健委能力建设与继续教育中心肿瘤专家委员会肺癌组组长
▶ 中国临床肿瘤学会(CSCO)常务理事
▶ CSCO免疫治疗专家委员会主任委员
▶ CSCO非小细胞肺癌专家委员会、肿瘤支持与康复治疗专家委员会副主任委员
▶ 中国抗癌协会(CACA)常务理事
▶ 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会主任委员
▶ 中国抗癌协会小细胞肺癌专业委员会、罕见肿瘤和罕见突变专业委员会副主任委员
▶ 广东省特支计划杰出人才(南粤百杰)、广东省医学领军人才
▶ 广东省临床医学会《精准医学分会》主任委员
▶ 第22届吴阶平-保罗·杨森医学药学奖(吴-杨奖)获得者
▶ 以第-或通讯作作者在 NEJM, Lacen, JAMA, BMJ, Nature Review Clinical Oncology, Nature Medicine,《柳叶刀-肿瘤学》《柳叶刀-呼吸医学》，JCO，Amnals of Oncology，Cancer Cell，JAMAOncology等发表SCl论著300余篇。
赵洪云
教授、二级主任医师、博士生导师
中山大学肿瘤防治中心抗肿瘤新药I期病房主任、临床研究部副主任
▶ 创新药研发国家科技重大专项首席科学家
▶ 中国药学发展奖突出成就奖获得者
▶ 教育部重点实验室、华南恶性肿瘤防治全国重点实验室PI
▶ 广东省临床医学学会肺癌精准治疗及临床研究专委会主任委员
▶ 广东省医学会临床研究专委会主任委员
▶ 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会青年委员会副主任委员
▶ 第一或通讯在Nature medicine, Nature Reviews Clinical Oncology，Lancet Oncology， Cancer cell， STTT， JHO，CMI，JTO，CCR，Cell reports medicine等杂志发表SCl论文八十余篇；主持多项国家科技重大专项、国家自然科学基金重点及面上项目和广州市重点研发计划项目；获广东省科技进步一等奖、中国抗癌协会科技奖一等奖。
▶ 广东省杰出青年人才、岭南名医、羊城好医生
黄岩
博士、博士生导师
中山大学肿瘤防治中心内科教授主任医师
▶ 中国抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会副主任委员
▶ 中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专委会常务委员
▶ CSCO肿瘤支持与康复治疗专家委员会常务委员
▶ CSCO老年肿瘤防治专业委员会常务委员
▶ 广东省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会主任委员
▶ 以第一或通讯(含共同)在JAMA，Lancet，Lancet Oncology ， Nature Medicine，JCO，STTT，JHO，NC，CRM，JITC等杂志发表SCl论文五十余篇。
▶ 以主要完成人获得国家科技进步奖一等奖一项(第四完成人)，中国抗癌协会科技进步奖一等奖一项(第二完成人)。
赵媛媛
教授、博士、硕士生导师
中山大学肿瘤防治中心内科主任医师
▶ CSCO癌症康复与姑息治疗专业委员会委员
▶ 广东省抗癌协会肺癌专业委员会委员
▶ 广东省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会委员
▶ 广东省抗癌协会癌症康复与姑息治疗专业委员会青年委员会常委
▶ 广东省临床医学学会肺癌精准治疗及临床研究专业委员会常委
▶ 美国Montefiore医疗中心/爱因斯坦医学院访问学者
▶ 创新药物研发国家科技重大专项项目骨干成员
▶ 获得“羊城好医生”称号
▶ 以第一/通讯作者在JAMA，JCO，Cancer cell，Lancet Oncol，J Hematol Oncol，EClinicalMedicine，J Immunother Cancer，Nat Commun，Signal Transduct Target Ther，Cell Rep Med等杂志发表论文多篇。
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撰稿 | 赵媛媛教授
排版 | 海洲
审核 | 晓娟 鹏哥 赵洪云
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