原研专利期未到，仿制集齐9家！

芦可替尼最近是真的火爆，主要是芦可替尼乳膏获批了AD适应症，芦可替尼这一成分，从乳膏到片剂都满是话题度。

芦可替尼是全球首款获批上市的JAK抑制剂，真正的"FIC"药物，原研企业Incyte，2009年诺华与Incyte达成合作协议，诺华获得芦可替尼美国以外市场的商业化权利，磷酸芦可替尼片最早于2011年11月首次在美国获批上市。

几年后，芦可替尼又成了美国第一个可外用的JAK抑制剂，芦可替尼就是Incyte公司最核心、体量最大的商业化品种。

目前国内仿制药企业显然更注意片剂，磷酸芦可替尼片国内过评已达9家，另外还有14家企业的上市申请正在评审中。

但这款药的专利，最晚要到2028年6月才会到期，专利未到期，仿制已经开始围剿了。

图源：摩熵医药

磷酸芦可替尼片的专利布局做的十分严密，多次被仿制药企业多次发起专利无效诉讼，结果都是保持有效。

图源：医保局官方公布

从诺华公布的专利看，限制最大的在ZL200880102903.3，一项盐专利，到期日在2028年6月，这一专利也是被无效诉讼最多的一项。

最知名的是重庆华森对ZL200880102903.3发起了专利无效诉讼，最终国家知识产权局判定维持有效，被列为复审无效十大案件。

图源：国家知识产权局

磷酸芦可替尼片最早布局的两家企业，正大天晴和重庆华森就是吃了专利的亏，这两家企业当时对磷酸芦可替尼片盐专利提交的都是4.1类专利声明，提交的同时发起了专利无效诉讼，结果这一盐专利限制极其牢固，目前这两家企业的上市申请一直处于暂停状态。

目前过评的9家企业，提交的统统都是3类声明，承诺原研专利到期前不进行市场活动，也就是大家都得等2028年6月以后才能参与竞争。

2025年，同为中国生物制药子公司的青岛国信制药（生产企业正大天晴药业）重新提交了上市申请，发了3类专利声明，可惜经过三百多天审评，被下发了通知件，目前中国生物制药及其子公司未再提交这一品种。

既然专利无效不掉，那就只能等着，毕竟芦可替尼市场非常大。

2025年芦可替尼更是实现了超50美元的收入，美国本土30亿（Incyte的Jakafi），海外20亿（Novartis的Jakavi），虽然芦可替尼比不过这一类药物的超级大佬乌帕替尼，但也已经属于这一赛道的佼佼者。

芦可替尼上市已超10年，属于第一代JAK抑制剂，这一赛道的产品已经更新到了第二代第三代，还能保持稳定的增长，说明其在某些适应症领域依旧保持着优势。

诺华公司的磷酸芦可替尼片在中国于2017年3月通过优先审评程序获国家药监局批准上市，2019年，磷酸芦可替尼片通过医保谈判进入国家医保，在国内市场也在稳步提升。

图源：摩熵医药

至于芦可替尼乳膏，国内首款用于白癜风治疗的外用JAK抑制剂，2026年1月在国内获批，这次Incyte在国内选择了跟康哲药业合作，目前没有仿制企业有进度靠前，原研能保持独家很久。

Incyte公司凭着完备的专利布局和用于创新的剂型改良，牢牢占据了市场，无论是片还是乳膏，仿制企业暂时对原研短时间内都不构成威胁。

信息来源：药通社

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