Global Biodefense：一项拟议的生物安全规则可能重塑美国实验室的监管工作

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Global Biodefense网站9月2日发表的文章指出，当前，一个处理未修饰、天然危险病原体的实验室可以完全处于联邦生物安全监管之外，只要其方案中不涉及重组或合成DNA。这一缺口自美国国立卫生研究院（NIH）最初为应对新兴的基因剪接科学而制定实验室生物安全规则以来就一直存在，几十年来，大多数机构通过自愿将其内部审查扩展到覆盖未修饰病原体，悄然弥补了这一缺口。现在，NIH希望永久弥合这一缺口，正式扩大联邦监管，该提案的公众评论窗口于10月19日关闭。

8月19日发布的政策草案将取代《NIH涉及重组DNA分子研究指南》（NIH Guidelines for Research Involving Recombinant DNA Molecules），该文件几十年来一直是机构生物安全委员会（IBC）审查的基石。其核心机制变化是：监管将不再取决于一个生物体是否经过基因修饰，而是取决于它是否构成生物危害，从而将野生型病原体、毒素和朊病毒与原始《指南》所针对的工程化生物体一并纳入其中。

草案中最大的操作变化是压缩了事件报告时间线。现行规则给予机构30天时间报告重大生物安全问题、违规行为和研究相关事故，而对于某些高防护等级暴露，已要求更快报告。新草案将要求生物安全官员在机构知悉后24小时内，使用标准化模板报告对人类健康构成重大风险的事件，完整报告仍须在30天内提交。

草案还通过联邦规定的具体职责使生物安全官角色正式化，包括定期检查以核实实验室防护设施和程序实际上与机构审查委员会批准的内容相符，不只是走马观花，而是根据批准方案进行主动核实。如果机构没有正式指定的生物安全官，草案要求其指派其他人履行这些职责。

范围扩大可能也会特别延伸到NIH资助的实验室之外。一旦某设施获得NIH对重组DNA研究的资助，现行《指南》便在全机构范围内适用，覆盖该机构所有此类研究，无论单个项目由谁资助。如果同样的结构延续到新政策中，将触发条件从工程化分子扩大到所有生物危害，那么也会将未获资助或私人资助的工作落入机构的合规义务范围，而这一成本将由机构而非任何外部资助方承担。

自2025年9月启动这一工作以来，NIH已举办了六次区域听取意见会，草案已经反映了其中一些意见。对该提案的评论，以及事件报告草案和会议纪要模板，须在10月19日前通过NIH科学政策办公室门户提交。鉴于该政策将在未来数年设定机构生物安全委员会的运作规则，并且NIH已表示愿意根据本轮评论期进行修订，那些与报告时间线、范围定义或当前已批准方案的过渡规则最终如何书写有利害关系的机构，有一个有限的窗口来发表意见。

资料来源丨Global Biodefense

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