滴眼剂一致性评价启动，300+亿盘子将被撬动！

发布时间：2026-09-13来源：药事纵横

2026年9月2日《国家药监局关于开展化学药品其他剂型（除口服固体制剂和注射剂外）仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告（2026年第86号）》，将一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展。药品上市许可持有人应当依据国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，并开展一致性评价的研发申报。公告自发布之日起启动滴眼剂的一致性评价工作，2027年7月1日启动贴剂和喷雾剂的一致性评价工作。

2025年开始，国家陆续开展了口服固体制剂和注射剂一致性评价工作。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）明确提出，“将仿制药质量和疗效一致性评价逐步向滴眼剂、贴剂、喷雾剂等剂型拓展”。

根据目前公布的106批次的参比制剂目录，滴眼液共收录86个通用名：国内上市的原研药品42个，国外原研企业在中国境内生产的药品3个，国际公认的同种药品4个，未进口原研药品61个。从9月份开启一致性评价工作，预计27年底会有产品过评。若厂家扎堆，预计最快28年就会有相关产品纳入集采。第三方数据显示，2025年中国眼科药品规模约372亿元，年复合增长率达9%，实现院内、院外齐增长，其中院外零售整体眼科药品销售规模首次超过百亿元，占比约1/4。

纵观我们的邻国日本：1971年有效性再评价；1984年质量再评价；1997年BE制度确立是日本仿制药监管的里程碑事件，对新上市所有药品（包括滴眼剂、口服固体制剂、注射剂等）强制要求。2003年-2005年，对已上市仿制药品再评价，滴眼剂作为高风险剂型也被纳入再评价范围。2010年，对滴眼剂等局部给药制剂的BE评价标准进一步细化。滴眼剂是局部给药，药物主要在眼表起作用，全身吸收少，难以像口服药那样通过血药浓度来评价BE。对于难溶性或局部作用的滴眼剂，可考虑采用体外等效性（溶出度/粒径分布/无菌等）结合临床等效性来替代全身BE试验。国家药监局在政策答疑中也明确，部分品种可能由于原料药/制剂复杂，仅药学研究、常规BE研究无法充分表征受试制剂与参比质量和疗效一致，需开展必要的临床试验证明仿制药与参比质量和疗效的一致性。申请人可与CDE沟通具体临床试验方案。由此可见，滴眼剂的一致性评价仍存在不确定，牵头的估计是大企业，小企业从规避风险、减少绕弯投入的角度考虑，会跟着大企业后面见机行事。

滴眼剂的一致性评价启动较晚的原因，猜测有以下几个方面原因：

剂型复杂：滴眼剂，尤其是是混悬型和乳剂，处方工艺复杂，需关注辅料、无菌工艺，对企业GMP管理水平及无菌保障能力要求高。
质量要求高：复杂滴眼剂的质控要求多，除常规考察，还要关注粒度分布、体外释放、粘度或沉降体积等。中国对多剂量滴眼剂的抑菌效力严于美日，这也增加了仿制药研发的难度。
监管政策：国家药监逐步将一致性评价向滴眼剂等剂型拓展，政策上逐步推进，口服固体制剂、注射剂的接近尾声，才迎来滴眼剂的一致性评价。
技术指导：国家在2026年9月2日正式启动滴眼剂一致性评价，同步发布两项技术指导原则，此前或需要时间来完善指导原则和监管逻辑。

综上，滴眼剂的一致性评价启动较晚是由于剂型本身的复杂性、质量研究的高要求、监管政策的逐步推进以及技术指导原则的完善等多方面因素共同作用的结果。一致性评价工作启动的晚，从价格保护的角度考虑是好事，多了几年价格相对稳定期。毕竟集采的平均降幅50%以上，盘子越做越小，无论是既往市场覆盖好的企业，还是新企业，都是一种挑战。

目前已经纳入国采的滴眼液有5个品种：盐酸奥洛他定滴眼液、玻璃酸钠滴眼液、盐酸莫西沙星滴眼液、左氧氟沙星滴眼液、地夸磷索钠滴眼液。这5个产品不存在老批文，获批得到的基本都是2016年之后按新注册分类获批的，不存在公平性问题，所以达到门槛就纳入集采。

经过初筛，目前已过评满7家（按通用名汇总统计，未拆分规格、含量）但是仍未纳入集采的包括11个品种，复方托吡卡胺滴眼液、酒石酸溴莫尼定滴眼液、聚乙烯醇滴眼液、普拉洛芬滴眼液、曲伏前列素滴眼液、他氟前列素滴眼液、妥布霉素滴眼液、维生素B12滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、盐酸奥布卡因滴眼液、盐酸氮䓬斯汀滴眼液。这里面一部分产品未纳入是因为一致性评价尚未开展，存在公平性问题。那么现在，一致性评价工作正式启动，下一批次国采遴选目录时，应该就会考虑。估计会给一年多的缓冲期，毕竟过评耗时一年到一年半，2027年年底纳入的概率极大。

有上述产品的厂家要注意了，如果你是被顾及的那个未过评的厂家，你要尽快评估是否要启动这项工作，结合你未来的市场预估。卖的好的厂家一般不会轻言放弃，卖的不好的就要充分评估做与不做的代价。

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