肿瘤基质靶向ADC更新临床数据；帕金森病大环肽疗法公布临床结果…… | 一周盘点

发布时间：2026-09-13来源：药明康德

本期看点：

1. Pyxis Oncology公布抗体偶联药物（ADC）micvotabart pelidotin治疗经治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的1期更新数据，确认客观缓解率（ORR）为36%，中位无进展生存期（PFS）为6.2个月。

2. Teitur Trophics公布大环肽疗法TT-P34的1期结果。该研究在55例健康志愿者和12例早期帕金森病患者中评估每周一次皮下注射方案，并观察到与作用机制一致的脑脊液生物标志物变化趋势。

Micvotabart pelidotin：公布头颈癌1期更新数据

Pyxis Oncology近日公布抗体偶联药物micvotabart pelidotin（MICVO，曾用名PYX-201）单药治疗二线及后线复发或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的1期更新数据。数据显示，接受该药治疗的患者确认客观缓解率为36%，中位无进展生存期为6.2个月。

MICVO靶向纤连蛋白额外结构域B（EDB+FN）。该靶点位于肿瘤细胞外基质，而非肿瘤细胞表面。MICVO由靶向EDB+FN的全人源IgG1抗体、可裂解连接子和微管抑制剂载荷Aur0101组成，旨在将细胞毒性载荷递送至肿瘤微环境。

TT-P34：公布帕金森病1期试验结果

Teitur Trophics公布其用于帕金森病的大环肽候选药物TT-P34的1期临床试验积极结果。研究显示，每周一次皮下注射TT-P34在健康志愿者和早期帕金森病患者中总体耐受性良好，各测试剂量均未观察到剂量限制安全性问题。公司计划于2027年启动2期试验。

这项随机、双盲、安慰剂对照试验首先纳入55例健康志愿者，其中31例进入单剂量递增部分、24例进入多剂量递增部分；随后纳入12例早期帕金森病患者。在患者队列中，TT-P34与左旋多巴标准治疗联用。药代动力学分析显示，TT-P34能够穿过血脑屏障，并在中枢神经系统呈现剂量依赖性暴露，相关结果支持每周一次给药。

TT-P34是一款源自SorCS2的大环肽，旨在同时改善神经元的溶酶体和线粒体功能。研究期间，多数接受TT-P34治疗的帕金森病患者在多种脑脊液溶酶体蛋白上呈现协调变化趋势。

RIG-101：公布鼻用寡核苷酸1期结果

Leyden Labs公布鼻用寡核苷酸疗法RIG-101的1期试验结果。健康志愿者和哮喘患者在所有测试剂量下每日接受RIG-101给药最长7天，总体耐受性良好。生物标志物分析显示，上呼吸道出现了与预期机制一致的抗病毒免疫反应。

RIG-101是一款茎环RNA（SLR）疗法，通过激活视黄酸诱导基因I（RIG-I）增强先天抗病毒免疫。研究中，哮喘患者每日鼻内给药后出现I型和III型干扰素以及干扰素刺激基因表达升高。该项目最初聚焦于预防呼吸道病毒感染诱发的哮喘急性加重。公司计划下一步在哮喘患者中开展人鼻病毒挑战研究，以检视RIG-101能否在人体中降低病毒复制或相关临床影响。

RZ-520：IND申请获得FDA和NMPA许可并完成首队列给药

宁康瑞珠（Rezubio）宣布，其吸入式小分子候选药物RZ-520的IND申请获得FDA和中国国家药品监督管理局（NMPA）许可，并已完成1期临床试验首队列给药。该研究在健康志愿者中评估RZ-520的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。

RZ-520由宁康瑞珠的膜锚定药物设计（MADD）平台开发，拟用于慢性呼吸道疾病，公司尚未披露其具体靶点。根据已公开信息，RZ-520的设计目标是在肺部维持较长时间的局部药物暴露，同时限制全身分布。新闻稿指出，RZ-520是该平台推进至临床阶段的第二款候选药物。此次中美两地IND申请获许可并完成首个队列给药，标志着RZ-520已进入临床开发阶段。

AP308：IND申请获得FDA许可

礼邦医药（Alebund Pharmaceuticals）宣布，其用于治疗IgA肾病（IgAN）的工程化重组IgA蛋白酶AP308的IND申请获得FDA许可。公司计划于近期启动临床试验。

AP308基于一种源自人体共生菌Thomasclavelia ramosa的IgA蛋白酶开发而成，旨在切割IgA1、半乳糖缺陷型IgA1（Gd-IgA1）、聚合IgA及IgA免疫复合物，并清除已经沉积于肾小球的IgA免疫复合物和补体C3。该项目采用长效蛋白酶工程平台进行优化，旨在延长循环半衰期、降低肾清除率和免疫原性。

新闻稿披露，在人源化IgAN小鼠模型中，每周一次皮下给予AP308、持续8周后，循环中的人IgA和IgA免疫复合物水平较对照组下降约80%；组织学检查显示肾小球IgA沉积接近完全清除。

参考资料：

[1] Pyxis Oncology Announces Positive Updated Data from Phase 1 Monotherapy Study of Micvotabart Pelidotin (MICVO) in Second-Line and Beyond Recurrent/Metastatic Head and Neck Squamous Cell Carcinoma. Retrieved September 11, 2026, from

[2] Teitur Trophics Announces Successful Results from Phase I Clinical Trial of Parkinson’s Disease Peptide TT-P34. Retrieved September 11, 2026, from

[3] Leyden Labs Reports Positive Phase 1 Results for RIG-101, Supporting Advancement into Phase 2 to Protect Asthma Patients. Retrieved September 11, 2026, from

[4] Rezubio Announces FDA and NMPA IND Clearances and First Cohort Dosing of RZ-520, a Novel Inhaled Therapy for Chronic Respiratory Diseases. Retrieved September 11, 2026, from

[5] Alebund Pharmaceuticals Announces FDA Clearance of IND Application for AP308 for the Treatment of IgA Nephropathy. Retrieved September 11, 2026, from

[6] Opus Genetics Announces Positive Low Dose Cohort 1 Data from Phase 1/2 Clinical Trial of OPGx-BEST1 and Successful FDA Type C Meeting with Potential Phase 3 Dosing in 2027. Retrieved September 11, 2026, from

[7] Prelude Therapeutics Receives FDA Clearance of Investigational New Drug Application for PRT13722, Its Oral KAT6A Selective Degrader. Retrieved September 11, 2026, from

[8] Adlai Nortye Announces First Patient Dosed in Australia and U.S. FDA IND Clearance for AN4035, a Pan-RAS(ON) Inhibitor-Based ADC. Retrieved September 11, 2026, from

[9] Surrozen Announces Submission of IND Application for SZN-8141 for the Treatment of Diabetic Macular Edema. Retrieved September 11, 2026, from

[10] Full-Life Technologies Announces U.S. FDA IND Clearance and Australian Regulatory Clearance for [²²⁵Ac]Ac-FL-261 Phase 1 Clinical Trial. Retrieved September 11, 2026, from

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