药企停产期间监督检查指南，来了

聚焦四类高风险企业

针对药品生产企业停产期间可能存在的各种风险，《指南》厘清了停产期间的检查要点，重点紧盯以下四类企业，指导监管人员精准开展现场检查：

环保整改停产企业；

安全生产隐患停产企业；

长期停业停产企业；

重组待盘活企业。

六大板块细化35个检查要点

《指南》围绕企业全生命周期质量管理，细化列出了35个检查要点，主要涵盖以下六大板块：

停产报告管理

人员管理

厂房设施与设备管理

物料与产品管理

质量控制与质量保证管理

记录与数据管理

创新监管：首次将“能耗数据”纳入核查

本次《指南》的一大亮点，是首次将水、电、气能耗数据纳入监督核查范围。监管部门将通过能耗比对及异常波动，精准研判企业的真实生产状态，严防企业隐蔽生产、“假停产、真生产”等违规行为。

下一步监管举措

省药监局明确表示，下一步将推动各级药品监管部门充分运用好《指南》，通过定期巡查、“回头看”检查等方式加大检查力度，督促企业落实全生命周期质量管理，持续强化停产企业风险防控。