EMA试点提前确定申报日期，但可能事与愿违

*题图仅做示意用

9月7日，EMA启动提交前沟通（PSI）模型试点。试点将面向计划在2027年2月至2028年9月间提交首次上市许可申请（MAA）的申请人，引入申请人与主报告人（rapporteur，通常是主审国家监管机构）和EMA之间的申报时机共同负责机制和更频繁的早期对话。

试点旨在优化申报就绪度、尽早发现“不成熟”的申报及审评问题，并支持各方就现实的申报时间线达成一致。EMA指出，申报资料尚未成熟即提交，会导致审评延误、时钟停止延长，或在审评期间被迫补充大量新数据。

一旦申请纳入试点，申请人、主报告人和EMA将按照商定流程开展工作，直至按时申报。试点在主报告人任命与提交申报之间澄清了多个“结构化接触点”（structured touchpoints），时间线如下：

• 资格申请：拟定申报日期前18个月。

• 主报告人分配申请：拟定申报日期前9个月，须同时提交最新的研发状态概述。

• 提交前沟通（书面）：拟定申报日期前至少5个月；通过修订版PSI表格与EMA书面交流，EMA在收到完整提交后3周内提供书面反馈。

• 提交前联席会议（EUSTART）：拟定申报日期前至少3个月；由申请人、主报告人和EMA共同讨论申报资料成熟度、确认申报就绪度。EUSTART意为“欧盟申报、时间线与审评会谈”（EU Submission, Timelines and Review Talk）。

• 意向书：拟定申报日期前2个月，确认商定的申报日期。

试点看似增加了药企求之不得的与监管部门的沟通机会，但更深层的背景是：欧盟新药品法将要求企业就申报日期与EMA“达成一致”，而当前企业可以单方面决定申报日期。EMA认为，若发现申报资料存在数据缺失等重大缺口，商定一个稍晚的申报日期有助于申请人提交更完整的申报资料，对企业和监管机构都有利。

但行业组织欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）并不完全认同。EFPIA提醒EMA注意新药品法包括另一项显著利好药企的规定：当企业在首次全球申报后90天内在欧盟提交上市许可申请，可获得额外一年市场保护。一旦申请日期延后，可能令企业失去这宝贵的一年。

此外，EFPIA指出，要求申报日期“达成一致”是欧盟的独特安排。其他国家地区常见的是提前规划申报窗口，而非锁定某个具体日期。由于企业往往基于多变的研发进展来规划和调整申报日期，对于追求全球同步申报的企业而言，与EMA提前商定申报日期限制了灵活性，可能使申报策略复杂化——更坏的结果是促使企业放弃欧盟作为首选申报地，这恰与欧盟新药法的本意背道而驰。

EMA的诉求是提前沟通从而提高审评效率（尤其是可以提前调动审评资源），欧盟的诉求是促进新药同步进入欧洲市场，表面上看，两方诉求与药企的利益并无冲突。但最终是否能达成多赢局面，关键还是在于实操的细节，这也是此次试点的意义所在。