福元医药利伐沙班口崩片获批 视同通过一致性评价

8 月 21 日电，福元医药 （601089.SH） 晚间发布公告，公司收到国家药监局核发的利伐沙班口崩片（规格：15mg；10mg）《药品注册证书》，正式获准生产销售，该品种为化学药品 3 类仿制药，原研产品尚未在国内上市，本次获批视同通过仿制药一致性评价。

利伐沙班属于临床主流新型口服抗凝药物，该口崩片剂型主要用于预防和治疗静脉血栓形成、肺栓塞，同时可用于髋关节、膝关节置换术后静脉血栓预防，也适用于非瓣膜性房颤患者降低卒中及体循环栓塞风险。不同于普通片剂，口崩片可在口腔内快速崩解，无需用水送服，更适合老年、吞咽功能障碍等特殊患者群体，能够改善长期抗凝治疗的用药依从性，填补国内该剂型的供给缺口。

截至本次公告披露，福元


医药


在该项目上累计研发投入 749.67 万元。利伐沙班普通片剂国内已有多家


企业


获批，市场竞争充分，但口崩片剂型布局企业较少，此前已有企业拿下该剂型国内首仿，福元医药本次获批进一步丰富国内利伐沙班口崩片的国产供给选择。

公司表示，利伐沙班口崩片获批，将进一步充实公司仿制药产品管线，提升在抗凝药物领域的市场竞争力。不过


药品


后续商业化销售会受到医保政策、集采、市场竞争、渠道推广多重因素影响，业绩贡献存在不确定性，后续公司将按


GMP


要求推进生产筹备，择机开展上市工作。