安科生物注射用醋酸西曲瑞克上市申请获受理

8 月 17 日，安科生物 （300009.SZ） 发布公告，公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，**注射用醋酸西曲瑞克的药品注册上市许可申请正式获得受理**。该品种为第三代促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂，主要用于辅助生育技术过程中防止患者提前排卵，具备起效迅速、卵巢过度刺激综合征及不良事件发生率较低的临床优势。

注射用醋酸西曲瑞克是辅助生殖拮抗剂方案中的关键用药，通过竞争性阻断促性腺激素释放激素受体，抑制过早的促黄体生成素峰，避免卵泡提前排出，保障促排卵周期可控，提升取卵成功率，在试管婴儿临床周期中应用广泛。原研产品为默克的思则凯，随着国内辅助生殖市场需求持续扩容，该品种国产仿制药申报、获批企业持续增多，市场国产替代进程加快。

安科生物在辅助生殖赛道持续布局，公司已经拥有醋酸阿托西班注射液，独家


代理


长效促卵泡激素制剂晟诺娃 ®，叠加生长激素相关产品，已经搭建起覆盖促排、保胎、内分泌调理的生殖产品矩阵。注射用醋酸西曲瑞克由公司自主研发，子公司上海苏豪逸明承担原料药相关研发工作，此前该


企业


已经中标中检院醋酸西曲瑞克标准物质原料


采购


项目，原料药技术基础扎实，本次制剂上市申请获受理，将补齐公司在 GnRH 拮抗剂板块的产品缺口，进一步丰富生殖药物管线，完善辅助生殖全周期产品布局。

公司提示，本次获受理仅为新药研发的阶段性节点。该


药品


后续还需要完成技术审评、生产现场核查等多项环节，研发、审评过程存在不确定性，药品最终能否获批上市、获批时间均无法确定。即便顺利获批，未来产品的市场销售情况，也将受到行业政策、集采、


医院


准入、市场竞争等多重因素影响，对公司业绩的影响尚无法预判。上述信息仅供参考，不构成投资建议。