一品红1类创新药APH04935片获批临床

8 月 17 日，一品红 （300723.SZ） 发布公告，公司全资子公司广州一品红制药自主研发的化学药品 1 类创新药APH04935 片，收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，正式获准开展临床试验，拟用于控制体重及长期减重管理。该品种属于高选择性小分子 GLP‑1R 激动剂，境内外均无已上市同品种，公司计划开发为每日一次口服制剂。

APH04935 片通过激活 GLP‑1 受体发挥药理作用，一方面作用于中枢抑制食欲、提升饱腹感、延缓胃排空，实现减重效果；同时可作用于代谢相关组织，调节胰岛素与胰高血糖素分泌，兼顾代谢调节潜力。对比多肽类注射 GLP‑1 制剂，口服小分子剂型有望改善患者用药依从性，是当前减重创新药重要研发方向。

本次获批临床，是该项目继今年 6 月临床试验申请获受理后的关键节点，公司将尽快启动相关临床试验工作。目前一品红在 GLP‑1 赛道已有多条管线布局，除 APH04935 片之外，另有小分子 GLP‑1R 激动剂 APH01727 片处于临床阶段，拟覆盖 2 型糖尿病与体重管理适应症，形成差异化管线布局。

除代谢内分泌领域外，公司创新药矩阵还涵盖痛风、血液


肿瘤


等方向，核心痛风创新药 AR882 已推进至 Ⅲ 期临床，APH03571 片抗肿瘤新药也已获批临床，多项目并行推进，丰富公司创新药储备。

公司同时提示研发风险：本次仅取得临床试验批件，后续还要完成 Ⅰ‑Ⅲ 期临床试验、技术审评、生产核查等多重环节，药物研发周期长，存在临床失败、研发进度不及预期的可能性。即便未来成功获批，产品商业化还将面临行业竞争、医保政策、市场准入等多重不确定性，对公司业绩的影响尚无法评估。以上信息仅供参考，不构成投资建议。