翰森B7-H3 ADC申报上市

9月2日，CDE网站显示，翰森制药的B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗（






Risvutatug Rezetecan，






研发代号：






HS-20093






）递交上市申请，适应症为






经含铂治疗失败的小细胞肺癌






（SCLC）






。

瑞康立伏妥塔单抗






是翰森制药自主研发的靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC），由全人源的B7-H3单克隆抗体与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成。2023年12月，翰森制药授予葛兰素史克（GSK）该产品在全球（不含中国内地、香港、澳门、台湾）的开发、生产及商业化独家许可。目前GSK正在海外推进III期临床试验。

今年7月10日，






瑞康立伏妥塔单抗






治疗






SCLC






的III期ARTEMIS-008研究达到了总生存期（OS）主要终点。








这是首个在肿瘤III期临床试验中证实B7-H3 ADC能带来显著OS获益阳性结果的研究








。

结果显示，


在预设的期中分析中，与托泊替康组相比，






瑞康立伏妥塔单抗






组






在OS方面显示出具有统计学意义和临床意义的改善。


次要临床终点，包括无进展生存期（PFS），亦观察到一致的获益。安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。