康方生物：依沃西迭代K药，HARMONi-2取得OS阳性结果

2026年9月3日，


康方生物




依沃西单抗头对头对比K药一线治疗PD-L1阳性（TPS≥1%）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的三期临床HARMONi-2达到OS关键次要终点，取得具有统计学显著性和临床获益的阳性结果。

HARMONi-2于2024年5月达到PFS主要终点，


依沃西单抗




和K药组mPFS分别为11.14个月、5.82个月，HR=0.51，2025年4月该药获批上市，纳入2026年最新版国家医保目录。

依沃西单抗在全球范围内有15项三期临床同时在推进，肺癌为重中之重。

这是依沃西第四项同时取得PFS和OS阳性结果的三期临床。此前，针对EGFR-TKI治疗后进展的nsqNSCLC三期临床HARMONi-A已经取得PFS、OS双阳性结果。

依沃西+化疗头对头对比


替雷利珠单抗




+化疗一线治疗sqNSCLC的三期临床HARMONi-6同时达到PFS、OS双阳性结果。

依沃西单抗+化疗头对头对比


度伐利尤单抗




+化疗一线治疗晚期胆道癌的三期临床HARMONi-GI1同时达到PFS、OS双阳性结果。

总结

一线治疗PD-L1阳性NSCLC，为PD-1免疫治疗的最重要应用领域，头对头K药的HARMONi-2同时达到OS、PFS双阳性结果，为依沃西单抗迭代K药拿下了关键性证据，全面开启IO2.0时代。