默沙东帕博利珠单抗斩获国内头颈癌新适应症

9 月 4 日，默沙东宣布，PD?1 抑制剂可瑞达 ®（帕博利珠单抗）获国家药品监督管理局（NMPA）批准新适应症：用于经充分验证检测确认肿瘤 PD?L1 综合阳性评分（CPS）≥1 的可手术切除局部晚期头颈部鳞状细胞癌成人患者，采用围手术期完整治疗方案，术前给予帕博利珠单抗单药新辅助治疗；术后联合放疗 ± 顺铂化疗开展辅助治疗，后续继续使用帕博利珠单抗单药维持治疗。

本次新适应症获批基于全球关键 Ⅲ 期 KEYNOTE?689 研究数据，该研究证实，相比传统术后放疗 ± 顺铂的


标准


方案，加入帕博利珠单抗的围手术期免疫治疗，可显著改善 CPS≥1 人群的无事件生存期，降低


疾病


复发、进展或死亡风险，为这部分早期高危患者带来全新治疗路径。

头颈部鳞状细胞癌包含口腔、口咽、喉、下咽等部位


肿瘤


，部分局部晚期患者虽具备手术条件，但术后复发风险较高，既往围手术期缺少免疫治疗选择。该适应症要求患者完成 PD?L1 生物标志物检测，仅针对 CPS≥1 人群，意味着临床需要配套标准化检测手段筛选适宜接受该方案的患者。

此次是可瑞达 ® 在国内头颈部肿瘤领域又一项重要突破，此前该产品已获批复发 / 转移性头颈部鳞癌一线治疗。随着围手术期新辅助 + 辅助免疫方案落地，将把免疫治疗的使用时机向前推进至可手术局部晚期阶段，有望降低术后复发概率，完善国内头颈部鳞癌从早期到晚期的治疗布局。

该围手术期方案已在美国、欧盟等地区相继获批，此次国内获批，将使国内符合条件的患者可以同步应用这一国际循证证据充分的免疫治疗模式，进一步丰富国内头颈肿瘤临床治疗选择。