在医药行业，医保目录从来不只是“一份报销清单”，而是一张动态更新的准入门票与支付契约。2018 年以来，随着国家医疗保障局成立、医保目录动态调整常态化，目录管理的规则正在经历一场静水深流的重构。一款创新药能否进目录、以什么价格进、按什么范围支付、多久面临续约、何时可能被调出——这些规则的变化，直接决定企业的准入策略、定价逻辑与商业化节奏。

本文内容摘自摩熵咨询《从“保基本”到“价值购买”：中国医保改革如何重塑医药产业竞争格局》报告。该报告依托摩熵医药数据库多年沉淀的医保目录、准入谈判与政策追踪数据，系统还原了2018—2025年医保目录规则的完整演进脉络，从目录结构、调整流程、准入路径、全生命周期管理到多层次支付衔接，为医药企业、投资机构与行业从业者提供可追溯、可比较、可复用的决策参考——帮助市场参与者不仅看清“每年新增多少药”，更能读懂“规则为何这样变、下一步将走向哪里”。

第一，医保目录整体规模持续稳步扩容，药品保障范围逐年拓宽。2019-2025年，医保目录药品总数从3,535个持续增长至4,145个，7年间保持逐年递增态势，整体药品保障覆盖的品种不断丰富，医保药品保障的广度持续提升。

第二，谈判药品是目录扩容的核心增量，创新药纳入节奏显著加快。协议期内谈判药品呈现高速增长态势：数量从2019年的48个（占比仅1%）大幅增长至2025年的472个（占比11%），7年数量增长近9倍，占比提升10个百分点，是推动医保目录扩容的最核心动力，体现出创新药通过国家谈判快速纳入医保的政策趋势。

第三，传统品类结构分化，中成药、饮片占比持续回落。目录的结构重心，正持续向创新药倾斜。

谈判能力则由降价幅度直观体现。谈判药品协议期内进入医保前后平均降幅为：2018年56.70%、2019年60.70%、2020年50.64%、2021年61.71%、2022年60.10%、2023年61.70%、2024年63.00%。

资料来源：1.国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2019-2025年）；摩熵咨询整理

资料来源：1.医保目录结构演变相关政策文件；2.商业健康保险创新药品目录（2025年）；摩熵咨询整理

规则演进三大阶段：

（1）阶段 1：20182020，制度起步与框架初建。统一支付方确立，管理原则明确，“常规+谈判”框架形成。 

（2）阶段 2：20212023，年度动态调整常态化与价值导向强化。年度调整成熟，准入多元化，价值评估、管理深度提升。

（3）阶段 3：20242025，供应保障、全生命周期管理与商保分层承接。重视执行与供应责任；基本医保与商保衔接，支付边界清晰。

主线一：准入入口如何演进。2018年以专项谈判起步，解决高价值创新药首次准入问题；2019年形成常规准入+谈判准入的双轨框架；2022年新增竞价准入，为非独家药引入价格竞争；2025年推出商保创新药目录，为超出基本医保边界的药品提供第二支付通道。

主线二：管理工具如何深化。2018-2019年管理重点以新增纳入为主；2020年通过《暂行办法》确立基本管理原则；2021-2022年进一步关注落地可及性与供应责任；2023-2024年更强调预算影响、供应保障、执行衔接；2025年目录管理覆盖准入、续约、调出与商保衔接，管理逻辑从“一次性准入”向“全生命周期管理”演进。

资料来源：1.基本医疗保险用药管理暂行办法；2.国家医保局历年医保目录相关政策解读；摩熵咨询整理

主线三：支付边界如何分层。2018—2020年以基本医保主通道为主；2021—2022年在基金约束下强化价值评估与支付限定；2024年关注落地可及性与供应责任；2025年"基本医保目录+商保创新药目录"形成分层承接。

从多维角度看，医保目录规则演进的本质，是支付方在“保基本”约束下不断细化准入入口、管理工具和支付边界。

国家医保药品目录年度调整典型流程包括七个环节：

1. 准备与公告：发布工作方案、申报范围、时间安排。

2. 企业申报：企业按要求提交材料、适应症、价格和证据包。

3. 形式审查：核查是否符合申报条件、资料是否完整。

4. 专家评估：临床价值、创新程度、可替代性、患者获益评估。

5. 测算评估：基金影响、药物经济学、预算影响测算。

6. 谈判/竞价/协商：形成支付标准或准入结果。

7. 公布与落地：目录发布、省级执行、医院药店落地使用。

资料来源：1.国家医保局历年《国家医保药品目录调整工作方案》；2.基本医疗保险用药管理暂行办法；摩熵咨询整理

企业最需要准备的4类材料：

1. 临床证据：疗效、安全性、患者获益。

2. 比较价值：与现有治疗的差异化优势。

3. 经济证据：成本效果、预算影响、可支付性。

4. 商务与生命周期策略：首次报价、续约预期、适应症拓展和竞争应对。

资料来源：1.国家医保局历年《国家医保药品目录调整工作方案》；2.商业健康保险创新药品目录（2025年）；摩熵咨询整理

从药品属性看典型路径：谈判准入——独家创新药+临床价值高+基本医保可承受；竞价准入——非独家+存在多家企业竞争+价格形成机制成熟；常规准入——临床价值明确+成熟品种+基金支付稳定；商保创新药目录——高创新价值+患者获益显著+超出基本医保保障能力。

准入路径分化的本质，是支付方在“保基本”约束下，对不同药品采用更细化的支付入口管理。

医保支付限定的五类边界：

1. 适应症/疾病范围限定：医保基金仅对备注明确的疾病、适应症或治疗场景支付相关费用。

2. 患者适用范围限定：部分药品仅限特定患者群体，如特定分型、特定检测结果或特定年龄人群。

3. 临床使用条件限定：支付范围可进一步限定在符合诊断、检查、既往治疗或联合用药等条件下使用。

4. 支付标准与协议期管理：协议期内谈判药品部分规定支付标准及协议有效期，构成支付管理的重要边界。

5. 备注支付范围管理：目录备注用于界定医保基金支付范围，不改变药品说明书批准的法定适应症。

支付限定对企业的直接影响体现在四个维度：直接影响可报销患者基数，影响医保预算影响测算与药物经济学论证，影响谈判后真实放量空间与院端使用预期，要求企业需围绕支付限定方向开展证据生成，支撑适应症拓展、续约谈判与价格稳定。

资料来源：1.基本医疗保险用药管理暂行办法；摩熵咨询整理

协议期内药品典型管理路径：首次谈判/竞价纳入→形成支付标准与协议期→协议期内使用与基金监测→到期续约（简易续约或重新谈判）→续约后转常规管理/继续协议管理/退出目录。

医保为什么要持续管理协议期药品？原因在于：适应支付范围、适应症及使用条件变化；应对竞争格局、同通用名上市或价格变化；推动支付标准动态校准与基金支付公平性。

续约方式主要有四种，各有不同管理特征：

1. 简易续约：协议到期、支付范围基本不变，且符合简易续约规则的药品。管理特征为程序相对简化，更强调销售与基金影响的稳定性。

2. 重新谈判：协议到期后，支付范围、基金影响或价格条件变化较大，或不符合简易续约条件的药品。管理特征为需重新进入谈判流程，企业需重新准备证据与报价策略。

3. 转常规管理：协议期内谈判药品经过持续管理后，支付标准和管理条件趋于稳定，按规则可转入常规目录管理。有利于准入稳定但不意味着放量自动实现。

4. 调出目录/不再续约：未申请续约、续约未成功，或不再符合目录管理要求的药品。直接调出，企业需提前布局续约策略和证据准备，避免支付资格中断。

资料来源：1.国家医保局《国家医保药品目录调整工作方案（2022年及以后）》；摩熵咨询整理

续约机制的核心，不是单纯降价，而是在基金可持续框架下，持续校准药品价值、支付标准与预算影响。

管理逻辑已从“扩容逻辑”转向“优化逻辑”：过去关注点为是否把更多新药纳入、一次性准入、以价格谈判为主；当前关注点为是否以合理方式纳入并持续管理、准入后持续监测、续约、调出、价格+预算影响+使用表现并重。

可能触发调出或不再续约的主要情形：

1. 药品被撤销、注销或不再符合基本安全有效要求。

2. 长期无法保障供应或未按规则履行相关责任。

3. 协议期管理中不再适合继续保留原路径。

4. 目录动态调整中经评估转出或不再续约。

5. 临床价值、可替代性或支付必要性明显变化；同类治疗格局变化后，原有支付必要性下降。

动态调出机制的意义，在于让目录从“静态清单”转变为“持续优化的支付工具”。

资料来源：1.基本医疗保险用药管理暂行办法；2.国家医保局历年《国家医保药品目录调整工作方案》；摩熵咨询整理

首版商保创新药目录（2025年）的核心结果：首批纳入药品19种，其中1类新药9种，发布时间2025年，定位为超出基本医保保障边界的高价值创新药，为商业健康保险优先承接提供目录化基础。其代表性覆盖方向包括罕见病、肿瘤创新疗法、CAR-T等高价值治疗，以及临床获益显著但价格高的创新药。

资料来源：1.商业健康保险创新药品目录（2025年）；2.2025年医疗保障事业发展统计快报；摩熵咨询整理

基本医保目录与商保创新药目录差异：

1.支付定位：基本医保目录为“保基本、广覆盖”，商保创新药目录为“补充承接高价值创新药”。

2.主要对象：基本医保目录为临床必需、价格可承受药品；商保创新药目录为临床价值大但超出基本医保边界药品。

3.支付逻辑：基本医保目录为基金可持续优先；商保创新药目录为商业保险补充支付。

4.制度作用：基本医保目录为主支付入口；商保创新药目录为补充支付入口与创新承接。

七年之间，医保目录完成了从“准入清单”到“治理体系”的质变：谈判药扩容近9倍、准入路径四分天下、支付限定精细到适应症与人群、续约与调出机制形成闭环、商保目录打开第二通道。对药企而言，这意味着目录管理不再是市场准入部门一年一度的“冲刺项目”，而是贯穿产品全生命周期的“持久经营”——证据生成、价格策略、适应症拓展、续约准备，每一环都必须前置布局。

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