中国原研B7-H3 ADC闪耀WCLC，掀开二线SCLC治疗OS“天花板”

Ⅲ期ARTEMIS-008研究期中分析数据全球首发，引来国际权威瞩目，成为中国潜在FIC/BIC分子B7-H3 ADC创新实力引领全球的生动缩影。

9月13日，翰森制药在2026年世界肺癌大会（WCLC）首场主席论坛上，以最新突破性摘要（LBA）形式口头报告了瑞康立伏妥塔单抗（Risvutatug Rezetecan，代号HS-20093/GSK57642227）III期ARTEMIS-008研究的期中分析结果。该研究针对经含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌（SCLC），对比标准治疗托泊替康成功达到总生存期（OS）主要终点。

针对SCLC恶性程度高、二线治疗长期匮乏且极难取得显著OS获益的临床痛点，瑞康立伏妥塔单抗展现出突破性疗效，试验组中位OS达18.5个月，刷新了SCLC二线治疗的最长OS纪录，首次以最高级别证据回应了患者“活得更久”的核心诉求。

在机制上，瑞康立伏妥塔单抗由全人源抗B7-H3单抗与拓扑异构酶I抑制剂（TOPOi）通过可裂解连接子偶联而成。凭借B7-H3在多种实体瘤中高表达而在正常组织低表达的特性，结合TOPOi载荷，该药兼顾了精准靶向、疗效与安全性的平衡。

目前，瑞康立伏妥塔单抗是全球唯一在SCLC和骨肉瘤两大癌种III期研究中双双取得成功的B7-H3 ADC。该药累计获得中、美、欧、日等国际/地区获得12项突破性疗法认定、优先审评资格及孤儿药资格，国内上市申请已获受理且开发节奏领先海外。

资本市场的正向反馈也印证了这一点：随着关键数据的公布，翰森制药的股价与成交活跃度显著抬升，这充分反映出资本对中国原研ADC“硬证据”的高度认可。

在全球ADC竞争进入III期证据决胜阶段，瑞康立伏妥塔单抗此次WCLC主席论坛全球首发，不只是单次学术亮相，更成为观察中国原研ADC能否打通研发、注册与商业化闭环的关键样本。

中国原研！瑞康立伏妥塔单抗

刷新二线SCLC生存纪录

要评估18.5个月的分量，需要将其置于SCLC二线治疗数十年的演进坐标中。

自拓扑替康获批以来，该领域长期缺乏真正意义上的突破：拓扑替康缓解率有限、骨髓抑制明显；芦比替定虽以单臂研究取得约9个月的OS数据，但Ⅲ期ATLANTIS研究未能复制生存获益；首个DLL3双特异性T细胞衔接器塔拉妥单抗将二线OS推进至13个月量级，为近年来的最好成绩，但其为双抗赛道成果，ADC领域始终无人能在随机Ⅲ期中叩开OS获益之门。

在这样的背景下，瑞康立伏妥塔单抗Ⅲ期ARTEMIS-008研究期中分析中，试验组中位OS达18.5个月，显著优于对照组的标准化疗拓扑替康（10.3个月），且差异具有高度统计学显著性（HR=0.46，p<0.001）。

这一结果不仅刷新了小细胞肺癌二线治疗的最长OS纪录，更成为全球首个在随机对照Ⅲ期临床中证实B7-H3靶向ADC可带来OS获益的阳性研究。此前，全球多个B7-H3候选药物仅能实现肿瘤缩小，无法将应答转化为生存期获益，ARTEMIS-008首次弥合了这一断层。

从研发逻辑看，Ⅲ期阳性结果并非偶然，而是早期临床严谨设计的延续。Ⅰ期ARTEMIS-001研究系统评估了8.0mg/kg与10.0mg/kg两个剂量组的疗效与安全性平衡，为Ⅲ期推荐剂量的选择提供了直接依据。

已公开的安全性数据显示，其治疗相关不良事件以血液学毒性为主，多为1—2级且可通过对症支持治疗有效管理；整体安全性可控，未出现非预期的严重安全性信号，但临床应用中仍需常规监测间质性肺病等已知风险。这种疗效强度与耐受性并存的特征，恰是二线SCLC人群（多线经治、体能状态欠佳）需要的药物属性。

基于现有证据，该药的FIC与BIC双重定位已具备实质支撑。

FIC层面，瑞康立伏妥塔单抗是全球唯一在SCLC、骨肉瘤两大癌种Ⅲ期均取得成功的B7-H3靶向ADC，叠加FDA两项突破性疗法认定、EMA PRIME资格及NMPA多项突破性治疗药物认定，并已于2026年9月2日获CDE上市申请受理，具备冲刺全球首个获批SCLC适应症B7-H3 ADC的完整条件。

BIC层面，其适应症布局广泛覆盖SCLC、骨肉瘤、非鳞NSCLC、mCRPC等多个瘤种，B7-H3在多种实体瘤的高表达特征，为其广谱拓展提供了坚实的生物学基础。更为关键的是，瑞康立伏妥塔单抗是目前全球唯一在多个瘤种中手握随机Ⅲ期OS（总生存期）阳性证据的B7-H3 ADC，这一核心临床数据为其确立了清晰且难以撼动的差异化领先身位。

亮相国际！

彰显中国肺癌领域强大实力

本次瑞康立伏妥塔单抗以18.5个月的中位OS刷新SCLC二线治疗纪录，不仅为患者带来了切实的生存获益，更为中国创新药出海提供了极具说服力的“硬通货”。基于这一里程碑式的临床突破，瑞康立伏妥塔单抗的全球化路径，正成为中国创新药授权合作模式的代表性样本。

早在2023年12月，翰森制药就已将HS-20093大中华区以外权益授权GSK（开发代号GSK5764227），交易条款为1.85亿美元首付款、最高15.25亿美元里程碑付款及分级特许权使用费，是当年中国ADC出海浪潮中金额与结构均属标杆的交易之一。

两年半过去，这一“中国原研分子+跨国全球开发网络”范式跑出了可观的协同效率：翰森制药主导中国临床与注册，BLA已获受理，有望率先在国内上市；GSK主导海外开发，2024年8月启动海外Ⅰ期，2025年三季度推进至全球Ⅲ期，并将适应症拓展至消化道肿瘤、泌尿肿瘤及联合治疗方向。

更值得关注的是开发时序中体现出的“中国引领”。在全球B7-H3 ADC的III期竞争中，中国原研ARTEMIS-008研究率先斩获OS（总生存期）阳性结果，成为全球首个证实B7-H3 ADC可带来显著OS获益的Ⅲ期临床试验——中国临床数据由此从全球开发的入组来源转变为全球策略的参照系。

这一转变的含金量在于：中国团队不仅完成了一个分子的Ⅲ期，更以最高级别证据完成了B7-H3靶点的临床价值验证，使中国在源头创新、靶点验证、多中心临床执行三个环节的实力获得国际学界直接检验，为中国肺癌研究从“跟随式创新”转向“引领式创新”提供了最具说服力的注脚。

值得关注的是，这一“引领”并非局限于肺癌。在复发/难治性骨肉瘤这一近数十年无系统性新药突破的难治领域，瑞康立伏妥塔单抗Ⅲ期研究同样达成PFS主要终点，并获FDA突破性疗法认定。若后续获批，其意义将超出单一适应症，进一步坐实该分子广谱实体瘤平台型药物的定位。

这种从“临床突破”向“学术引领”的跨越，在顶级学术舞台上也得到了最直观的印证。

作为WCLC的最高规格场次，主席论坛（Presidential Symposium）历来是全球重磅研究的“角斗场”。此次翰森制药瑞康立伏妥塔单抗以LBA（最新突破性摘要）形式进行口头报告，不仅意味着中国原研数据在全球首发，更标志着中国团队在核心证据链上的绝对主导权——从研发设计、受试者入组到数据发布，均由中国力量全链条闭环。

这标志着中国团队已彻底从国际多中心研究的“参与方”，蜕变为关键证据的“首发方”与“定义者”，这正是中国肺癌领域综合科研实力与学术话语权全面跃升的直接体现。

创新标杆！

全球ADC领跑者的完美进阶

突破之上，更值得关注的是翰森制药体系化创新的坚实底座。

经营业绩层面，2026年上半年翰森制药实现收入83.04亿元，同比增长11.7%；溢利42.58亿元，同比增长35.8%，利润增速显著高于收入增速；创新药收入70.92亿元，同比增长15.4%，占总收入比重升至85.4%的历史高位。

这组数据的结构含义在于：以阿美替尼为代表的创新药矩阵已构成收入与利润的绝对主体，公司已进入“产品销售造血、BD锦上添花”的良性循环。充沛的现金流与利润弹性，正是原研创新能够从容推进、长期兑现的前提。

战略层面，翰森制药坚持“平台化自研+全球协同开发”策略，以临床价值为锚点，依托ADC等平台产出高价值管线，再由商业化反哺研发。这一飞轮已在瑞康立伏妥塔单抗身上完成首次完整验证：从自研分子到Ⅲ期阳性、从授权GSK到海外全球Ⅲ期、从BLA受理到冲刺上市，叠加GSK、罗氏等跨国药企的多项合作，平台的可复制、可输出能力已获得反复外部确认。

ADC平台实力是理解这一切的钥匙。经过多年迭代，翰森制药已成功搭建起涵盖全人源抗体发现、连接子—载荷优化、抗体偶联工艺的一体化ADC研发平台，并确立了以拓扑异构酶I抑制剂载荷与可裂解连接子为核心技术路线。

依托这一平台，翰森构建了层次清晰、梯队分明的ADC管线。其中，B7-H3 ADC瑞康立伏妥塔单抗率先进入收获期；B7-H4 ADC（HS-20089）以8500万美元首付款成功授权GSK；CDH17 ADC（HS-20110）则达成与罗氏的合作。同时，EGFR/c-Met ADC、CDH6 ADC等后续分子持续补强产品矩阵，2026上半年共有4个新分子进入临床阶段。

该平台的技术延展性在非ADC领域同样得到了充分验证。在代谢疾病赛道，GLP-1/GIP双靶点药物HS-20094成功授权再生元；口服小分子GLP-1（HS-10535）更是在尚无临床数据的情况下，便以1.12亿美元首付款及最高19亿美元里程碑付款授权给默沙东。这充分表明，国际顶尖药企对翰森研发平台的产出效率与底层创新能力给予了高度认可与提前押注。

未来，翰森制药的发展看点已然清晰：国内获批与医保准入的放量节奏、GSK海外Ⅲ期临床的推进与数据读出，以及与同类B7-H3 ADC竞品在获批时序上的竞争格局。瑞康立伏妥塔单抗若能如期兑现商业价值，其意义将远超单一重磅品种的诞生，更在于为中国ADC的“平台化出海”提供了一套可复制、可验证的完整方法论。

结语

一场全球首发，是中国ADC创新实力走向国际的缩影。从GSK到罗氏，翰森多款ADC接连获得国际巨头认可，证明其背后平台化研发体系的可复制产出；这也表明，中国ADC的竞争维度，正从license-out的数量，转向参与定义全球临床证据的标准。

这场全球首发，同样有扎实的业绩底盘作支撑。收入、利润持续双位数增长，创新药收入占比超八成，充沛的现金储备让原研创新能够从容推进、长期兑现。它证明了一件事：当临床证据、国际协同与商业化能力同向而行，中国原研ADC不仅能被看见，更有机会在全球规则制定中留下自己的名字。

信息来源：药智网

!

免责声明

“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。

本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。 

喜欢的点个“看一看”和"喜欢"吧

不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~