III期梦碎！阿斯利康，没能干掉基因检测

发布时间：2026-09-16来源：基因谷

基因检测，不能只做“阿斗”

——前言

“永不停歇的博弈”

肿瘤基因检测能有今天，药企占头功。

没有2010年之后靶向药如雨后春笋般的涌现，这个赛道就没有在临床立足的根据地。

但是，药企并不开心。

伴随诊断的本质，是给药物销量做减法：

“排除无法从药物中获益的人群”

所以药企一直都在想方设法的干掉基因检测。

毕竟：

把药卖给所有患者，才是药企的dream case。

PS：仅代表个人观点，欢迎留言探讨。

“一线”的诱惑

9月初，阿斯利康刚刚把ESR1血检捧上了神坛。

随着Camizestrant的获批，ctDNA血检开启了一个“一线治疗过程中，2/3个月做一次监控”的新市场。

参考阅读：帮药“抢”人！ctDNA血检，让药企卷起来了

但没开心几天，下面这个标题就让大家心中一惊：

SERENA-4，这是一个面向晚期ER+/HER2-乳腺癌全人群一线使用Camizestrant的III期临床：

口服SERD+CDK4/6i vs AI+CDK4/6i

众所周知，ESR1突变是在AI治疗的压力下产生的继发性耐药突变。

如果SERENA-4成功，意味着晚期乳腺癌彻底没有了ESR1的检测需求。

从结果上看，大家松了一口气：

虽然观测到了数值改善，但PFS并未到达统计学意义的研究目标。

算上年初宣布失败的persevERA（罗氏），口服SERD在晚期一线挑战AI的路，感觉暂时可以放弃了。

All-comers的梦碎，就是biomarker的春天。

ERS1血检，算是被暂时保住了。

对于晚期乳腺癌这个适应症，药企目前最佳的选择还是要和ESR1血检去做实质性的1.5线。

“不停歇”的尝试

晚期一线是偃旗息鼓了，但早期辅助治疗并没有。

阿斯利康的CAMBRIA-1/2，是悬在ESR1血检头上的两朵乌云。

CAMBRIA 1：延长治疗，已接受 2-5 年标准内分泌治疗（含或不含 CDK4/6 抑制剂）且未复发的乳腺癌患者

CAMBRIA 2：一线辅助治疗，刚完成根治性局部治疗，未接受或几乎未接受过内分泌治疗的乳腺癌患者

这两个研究的共同点都是：

虽然使用口服SERD，但是完全不依赖患者的ESR1突变情况。

如果他们成功，虽然ESR1血检依然能保住原发晚期初治（De novo）的人群检测需求，但对于复发转移（Recurrent）的人群，未来将不再需要单纯的ESR1血检。

不过这个时间传导的链条挺长，对于ESR1血检会有一个缓冲期：

即便CAMBRIA 1/2成功，治疗的范式也有逐步切换的过程。

所以未来5-8 年内进入晚期治疗的存量复发患者，绝大多数在早期阶段接受的仍是传统 AI 治疗。

但这不是“安全”的理由：

人无远虑，必有近忧。

“相爱相杀”的检测

口服SERD只是一个缩影，事实上药企想要干掉基因检测的想法从未改变。

最耳熟能详的，当然就是免疫治疗。

曾经它给了TMB无限的想象空间，但在all-comers的无穷诱惑下，TMB迅速被抛弃了。

再往前倒腾，T790M的后线检测需求，随着奥希替尼挺进一线治疗后被干掉了。

以前找我筛患者的时候，叫人家小甜甜！

现在要做all-comers，就叫人家牛夫人！

当然，也不乏失败的挑战。

2017年，基于 Study 19和SOLO-2的研究数据，FDA 批准了奥拉帕利用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗，完全取消了对于BRCA突变和HRD状态的限制。

但2022-2023期间产出的OS数据，则又促使FDA把PARP抑制剂给重新限制回了mBRCA适应症。

当一个临床表型的患者群中突变比例极高时，确实会因为突变人群的疗效看上去让整体人群获益。

但现在不管是FDA还是NMPA，都对这种“先进带动后进”的整体获益有了更审慎的态度。

说回正题，似乎基因检测的最终命运就是被药厂抛弃？

倒也不是。

不做“阿斗”

在药企眼里，过去的基因检测确实是被带飞的阿斗：

长坂坡七进七出，阿斗和赵云嘎嘎乱杀。

阿斗负责嘎嘎，赵云负责乱杀。

但新时代的基因检测，也可以不止于阿斗。

事实上，不少药物是靠biomarker实现了复活。

古早的，有EGFR-TKI。

阿斯利康的吉非替尼在被FDA撤市后，靠EGFR敏感突变绝地重生。

眼前的，有免疫治疗。

罗氏的阿替利珠单抗在IMVigor 010失败后，靠MRD逆风翻盘。

精彩的故事在这里：登顶《新英格兰》！MRD第一证，要来了

而PARP抑制剂，更是凭借基因检测的进步，从单纯的BRCA突变人群扩展到了更大基数的HRD+人群。

长坂坡七进七出，赵云当然更愿意不抱着阿斗。

但如果，并肩作战的是马超呢？

新时代的基因检测，不再只是药企挑病人的被动筛子，而是能主动定义治疗时机、甚至挽救临床终点的“马超”。

在未来很长的一段时间，基因检测和药企都会是这样的关系：

不喜欢不拒绝，相爱相杀

biomaker检测依然会是药企在新药开发过程中最重要的考量因素，也能在all-comers梦碎的时候给药企提供一个保底的港湾。

这大概也是为什么测序赛道依然能持续获得融资的原因：

融资分析见：真迈生物，拟融资5.9亿，投后估值跃过50亿！

有一个很有意思的例子：罗氏的pionERA。

它的终极目标，是用口服SERD做某个切面的all-comers（内分泌抵抗人群）。

但是，它给自己预留了安全的缓冲区：

强制入组人群中ESR1突变比例不低于40%，即使全人群失败也有望在亚组中做出疗效。

这就是药企，会持续追逐All-comers的梦。

而追梦过程中的最后兜底，构筑了NGS赛道长期估值最坚实的底座。

————全文（完）————

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