正大天晴TQB2102、TQH2722上市申请获受理

发布时间：2026-09-16来源：医药地理

日前，中国生物制药（01177.HK）核心企业正大天晴开发的2款1类治疗用生物制品——注射用TQB2102及TQH2722注射液的上市申请同日被受理，分别用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者，及治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎（AD）。

TQB2102是正大天晴自主开发的HER双抗ADC药物，此次上市申请获受理是基于TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究所取得的积极进展。这也是全球首个HER2双抗ADC在HER2低表达乳腺癌取得成功的Ⅲ期临床，实现了对该患者群体精准治疗的突破性进展，该适应症已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种。

TQH2722注射液是靶向白细胞介素4受体α（IL-4Rα）的全人源单克隆抗体，可通过特异性结合IL-4Rα，同时抑制IL-4和IL-13介导的信号通路活化，进而从上游阻断2型炎症通路，降低2型炎症相关病理反应。

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